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【PCR尖兵有話說2】不讓郭台銘專美於前 金萬林唾液PCR叩關TFDA

在與台北中興醫院完成IRB後,金萬林非侵入式唾液採也已於今年4月中旬完成TFDA送件。
在與台北中興醫院完成IRB後,金萬林非侵入式唾液採也已於今年4月中旬完成TFDA送件。
根據媒體報導,由鴻海創辦人郭台銘個人所投資的富佳生技,公司所研發的專業版唾液PCR核酸檢測系統,已獲得食藥署(TFDA)醫材緊急使用授權(EUA)資格,並獲得部分專業醫療機構採用。近期,富佳生技有意將相關技術與產品進一步推廣至家用市場,計畫向TFDA提出「家用版唾液快篩機」的EUA。不過,TFDA表示,尚未收到相關申請文件。
其實,看上唾液PCR核酸檢測優點的廠商,並非只有富佳生技,還有金萬林。為了呼應民眾與醫護人員對於採檢的需求,減輕檢測伴隨的疼痛與減緩醫療人員的採檢壓力,金萬林非侵入式唾液採也已於今年4月中旬完成TFDA送件,公司期待無痛採檢能服務廣大民眾需求,並加速採檢流程。
提到為何會想跨足唾液PCR核酸檢測,金萬林董事陳惠娥向本刊表示,其實去年哪一波疫情,她就認為以後PCR採檢應該往唾液的方向去努力,如此方能減輕醫護人員的工作壓力,並降低醫護人員感染的風險。經過各界與政府溝通之後,指揮中心今年也開放機組人員可以採用唾液代替戳鼻子。
陳惠娥指出,金萬林的唾液PCR核酸檢測試劑,已經跟台北中興醫院做IRB,如果送審TFDA通過,國內每天PCR篩檢的量能可望大幅提升。 事實上,針對Omicron 變異病毒株,金萬林跟中興醫院合作的80幾個案例中,靈敏度並不輸給鼻咽檢測,主要是因為鼻咽採檢有時候還是要靠採檢人員的經驗,採到正確的部位,方能較準確。
金萬林表示,當企業要做大規模的PCR篩檢的時候,如果是用鼻咽採檢的方式,沒有足夠的醫護人員進行專業協助,是很難進行的。而唾液採檢可以由民眾自己動手,剛好可以免除這樣的困擾,醫療院所只要負責收樣,將蒐集的大量檢體送交金萬林,就可以得到檢測報告。對金萬林而言,倘若唾液PCR核酸檢測能通過TFDA的審核,核酸檢測相關業務量增加將很顯著。
近期,為擴大基層醫療防疫量能,強化採檢分流,指揮中心進一步開放診所提供PCR核酸檢驗採檢服務,除原有指定199家社區採檢院所,將再增加190家,而未來還會有下一波名單,持續擴充採檢量能,強化採檢分流。對基層醫療診所而言,在合乎法令規範及指揮中心指引的情況下,倘若準確度均在主管機關認可的範圍內,在唾液採檢與鼻咽採檢之間二擇一,基層醫療診所會選擇哪一種,答案其實很明顯!

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