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2018.02.24 08:00

【全文】用歐盟限用支架未告知 萬芳醫院遭控疏失害命

文|劉修銘    攝影|董孟航
病患家屬嚴重質疑院方的醫療處置不當。圖為萬芳醫院心臟內科檢查室。
病患家屬嚴重質疑院方的醫療處置不當。圖為萬芳醫院心臟內科檢查室。

心臟疾病一直是國人10大死因前3名,為避免心肌梗塞等意外,裝置心導管支架手術相當常見,前總統李登輝至少就裝了13支支架,但民眾卻不知道,大廠出的支架也可能有致命瑕疵。

本刊調查,亞培生產的「艾倍舒全吸收式生物血管模架系統」(Absorb BVS System)因有血栓高風險,2017年5月遭歐盟限制使用,但萬芳醫院卻未告知家屬該支架的風險,術後又處置不當,遭家屬控訴害病人枉死。

2月9日下午,台北市萬芳醫院對面巷子的咖啡廳內,一位家屬拿出一整桌的病歷及文件,遙指對街的萬芳醫院泣訴:「我阿姨是枉死的!她才剛要參加兒子的婚禮呀!」

周姓婦人裝了支架後身體倍感不適,曾向醫師反應過,卻未得到積極處理。(家屬提供)
周姓婦人裝了支架後身體倍感不適,曾向醫師反應過,卻未得到積極處理。(家屬提供)

 

醫師力推 最貴好用

死者是66歲的周姓婦人,2016年因長期心臟不適,至萬芳醫院進行心導管支架手術,當時醫生告訴家人,要使用「亞培艾倍舒全吸收式生物血管模架系統」(簡稱心血管支架,Absorb BVS System),誰知病患卻在術後倍感不適,家屬表示,2017年11月周婦再被裝入一支同款支架,而放置支架時發生血管破裂,轉院搶救後仍因多重器官衰竭死亡。

心血管支架主要用於改善缺血性心臟病患者的冠狀動脈病變。(翻攝畫面)
心血管支架主要用於改善缺血性心臟病患者的冠狀動脈病變。(翻攝畫面)
全吸收式生物血管模架

目前醫界使用的全吸收式生物血管模架,1支加上手術費用將近13萬元,除了能發揮所有金屬塗藥支架的功能,且因可被吸收,未來體內將不再存有永久金屬植入物。但副作用和缺點在於,增加血栓的機率比舊式金屬支架多4倍,且至少需服用2種抗血小板藥物半年以上,甚至更久。

周婦死後,家屬才知道醫生推薦的心血管支架根本是問題產品。根據歐盟公告,亞培艾倍舒全吸收式生物血管模架系統早在2017年五月就被「限制使用」,僅參與臨床註冊的醫學中心可以使用,家屬卻未被告知。

根據歐盟心血管研究基金會調查,該產品遭限用是因患者使用後產生的血栓風險,比舊款支架高出四倍,因此不建議醫學中心以下層級醫院使用。

歐盟已對使用該支架提出警訊,台灣衛福部也在2017年6月發出警訊,通知各醫院Absorb BVS System未來將限用於臨床登記及特殊管道使用,亦即不得用於一般的心臟支架手術。萬芳醫院明明知道該支架有風險,卻未主動告知病患及家屬就推薦使用,以致引發後續諸多問題。

周婦家屬憤慨地說:「如果我阿姨是市長夫人、院長夫人,萬芳醫院敢這樣對她嗎?這就是一般民眾可悲的地方!一個醫生說要放這十幾萬元的支架,任誰借錢也要借給家人放呀!但醫生卻沒有告知我們這個支架有風險,還說它是最貴的、很好用!」

周姓婦人的親友泣訴:「阿姨真的是枉死的!」
周姓婦人的親友泣訴:「阿姨真的是枉死的!」

 

血管破裂 生命瀕危

家屬回憶,周姓婦人去年11月22日到萬芳醫院求診,隔日院方卻傳來噩耗,表示放置支架時發生血管破裂,產生手術上千萬分之一的風險,而後裝上「葉克膜」(ECMO,Extracorporeal Membrane Oxygenation)維生。家屬表示,當時醫師說:「因為在放支架撐大的過程中,血管破裂,很可能的因素是血管壁過薄。」

隔日早上7點,家屬接到院方來電表示:「病人現在生命狀況危急,因為右邊的肺氣血胸非常嚴重,要緊急插胸管。」家屬不得不簽署同意書。不料,24日上午7時再見時,周婦已面目全非,腫脹得令家屬認不出來。

萬芳醫院告知家屬周婦已經病危,但轉院後周婦卻在振興醫院多活了48天。(家屬提供)
萬芳醫院告知家屬周婦已經病危,但轉院後周婦卻在振興醫院多活了48天。(家屬提供)

此時,周婦的兒子被請到醫院小會議室,院方表示:「醫院已盡全力搶救,但情況不樂觀,可能很難度過這關,不建議再電擊壓胸增加病人痛苦,可以請家人來了。」院方說法讓周婦兒子完全不能接受,覺得母親不過是裝個心臟支架,怎麼會搞到要準備後事?

面對周婦可能死亡時,家屬決定放手一搏,打算將她轉院至振興醫院進行最後救治,卻遇到重重障礙。

家屬表示,萬芳醫院表明轉院除需要有配備葉克膜救護車外,萬芳醫院也以「醫學中心無法下轉區域醫院,只能接受同級醫院的轉治」規定為由,並未立刻提供充分協助。

 

轉院續命 48天

急如熱鍋上螞蟻的家屬經多方爭取,才讓周婦轉院至振興醫院。沒想到被萬芳醫院宣判將死的周婦,轉院後還多活了48天,最終仍因多重器官衰竭於今年1月8日撒手人寰。

周婦親友質疑,萬芳醫院提供的血管照片疑似經影像處理。
周婦親友質疑,萬芳醫院提供的血管照片疑似經影像處理。

家屬表示:「在阿姨多陪伴我們的48天中,她不但意識清楚,還會要求洗頭及寫字,甚至在術後還能坐起來靠在孩子身上!」

家屬更進一步表示:「當時協同轉院的救護車人員皆表示阿姨意識清楚,問事情都可以點頭搖頭回應。」這都與萬芳醫院告知家屬的情形完全不同。

 

未提風險 疑涉圖利

家屬指稱,調閱11月23日手術病歷發現,周婦血管又被放了一支Absorb 3.5 x 18 stent支架,這讓家屬十分不解,因為明明前年就是因為植入這種支架而感到身體不適,但院方完全沒和家屬溝通,也沒告知這種支架已有安全警訊問題,又再次植入,「如果醫生有講,我們根本就不會裝!」

家屬表示,調閱周婦於萬芳醫院的病歷資料後發現種種問題,包括急救處置作為、病歷內容等均不清不楚,其中包括謝姓醫生建議使用的「最貴、最好」的支架,以及支架的安全警訊等問題,家屬均表示:「從來沒有被告知過!」

2017年6月,衛福部曾對亞培艾倍舒全吸收式生物血管模架系統發出警訊。
2017年6月,衛福部曾對亞培艾倍舒全吸收式生物血管模架系統發出警訊。

家屬痛斥:「為何萬芳醫院沒告知家屬這支支架已經有警訊了?連歐盟、美國、澳洲等國家都禁用,去年6月台灣衛福部也發布警告訊息,我們都是自己去查才知道。」

家屬並懷疑:「一支十幾萬元的BVS支架,不是任何民眾都可以負擔,是不是有涉嫌圖利?」家屬也質疑醫院為何在沒有善盡告知安全警訊的前提下,就鼓吹家屬使用這款支架。

家屬今年一月投書萬芳醫院院長,院方回應會召開人評會,但至今沒有進一步動作。家屬表示:「這是醫院心虛,是不是醫院當初根本不想救她,還不想讓別的醫院接手,是否想掩蓋什麼?」

萬芳醫院是台北市醫學中心級醫院,卻遭家屬質疑術前未盡告知風險義務。
萬芳醫院是台北市醫學中心級醫院,卻遭家屬質疑術前未盡告知風險義務。

家屬表示:「阿姨在振興醫院進行小手術修補血管後,就沒有再出血,但心臟功能已嚴重受損。不知道萬芳醫院是怎麼處理的,造成阿姨急性腎衰竭,甚至全身衰竭,我絕對不會再讓家人去萬芳醫院!」

醫院既明知支架有風險,卻不告知病患家屬,手術出現問題也不積極搶救,難怪家屬難以接受。

 

萬芳醫院回應 :家屬同意使用

萬芳醫院表示,2016年周女士到院接受心導管手術治療,當時置放血管內支架為亞培公司生產,置放後病人恢復良好;隔年,周女士再入院接受心導管治療,手術前經主治醫師與病人及家屬討論,確認仍繼續使用相同之亞培公司所生產血管支架,並簽署同意書。

醫院接獲周女士家屬的陳情信後,將於2月底召開病情說明。

至於生產支架的亞培公司,在本刊截稿前表示不針對個案進行說明,並強調無法以電聯方式做官方回應。

更新時間|2018.02.14 13:38

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