財經
2020.08.27 11:28

台灣之光生華科 新藥獲美FDA緊急核准武肺臨床實驗

文|王筱君    攝影|高迪
生華科是台灣第一家正式進入武漢肺炎臨床的新藥公司,圖為團隊董事長胡定吾(左)與總經理宋台生(右)。
生華科是台灣第一家正式進入武漢肺炎臨床的新藥公司,圖為團隊董事長胡定吾(左)與總經理宋台生(右)。

生華科正式躋身全球抗武肺隊伍之列!生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)已於今日獲得美國食品藥物監督管理局FDA緊急核准,得即刻治療武肺患者,是台灣第一家生技公司新藥首次用於武肺人體臨床試驗。

生華科新藥Silmitasertib (CX-4945) 曾多次被國際權威抗病毒機構和實驗室點名深具抗武肺潛力,現進入人體臨床驗證,如對武肺患者有正面療效,將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA,有機會成為全球治療武肺的重磅藥物。

這項獲得美國FDA緊急核准的武肺人體臨床試驗,是由生華科的合作夥伴,也是全美最大醫療機構之一的Banner Health向美國FDA提出緊急人體臨床試驗(Emergency IND, EIND)申請,Banner Health醫療系統的科學委員會上週通過論證,生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具足夠科學支持,希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的武肺重症患者,予以投藥治療。

一般而言,醫生認為病患在沒有其他有效的治療方法時,才會替病患申請EIND,因此美國FDA在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准,這名病患得即刻進入臨床接受Silmitasertib的治療。

由於武肺疫情持續延燒,全球確診感染人數已經突破2,300萬人次,美國確診人數也飆破570萬人,因此急需有效治療方案,這項由Banner Health負責執行的武肺臨床規劃收治5到10位新冠患者,希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。

除了這項緊急人體臨床試驗,Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨床試驗。生華科總經理宋台生博士表示,這是台灣第一家公司的新藥正式進入武肺臨床,也是Silmitasertib首次用於治療武肺患者,目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生,且有造成肝腎器官病變的疑慮,因此如果在這項臨床能加速病患恢復健康,將是一項重大訊號,驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效,生華科團隊和Banner Health的專家們將全力以赴,爭取Silmitasertib成為台灣之光,為遏止全球新冠疫情做出重要貢獻。

法人認為,在全球第二波疫情蔓延,許多武肺重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療,造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣,生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊,可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療,市場想像空間大,現在已經率先進入武肺臨床,如果能夠在人體試驗展現積極療效,將非常有機會取得緊急使用授權,同時也大幅提升公司潛在授權價值。

更新時間|2020.08.27 12:18

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