【陳建仁解析疫情3】「副作用比國際大廠低」 陳建仁為國產疫苗釋疑

文|黃揚明    攝影|賴智揚 陳俊銘    影音|影音組
對於國產疫苗引發外界質疑,陳建仁接受本刊視訊專訪時建議,國產疫苗只要解盲後確認有效、安全,政府就可召開專家會議,討論是否給予緊急使用授權(EUA)認證。

中央流行疫情指揮中心5月底已向高端、聯亞預採購各5百萬劑國產疫苗,二家疫苗公司近期將陸續公布二期臨床試驗解盲結果,若解盲成功,國產疫苗最快6月底就能加入施打行列。前副總統陳建仁接受本刊專訪時表示,二款國產疫苗是傳統蛋白質疫苗,副作用較國外大廠採用的mRNA疫苗(輝瑞、莫德納)、腺病毒疫苗(AZ、嬌生)來得低。

陳建仁指出,台灣雖已下訂2千萬劑國外疫苗,但全世界爭搶疫苗不知何時會供貨,「台灣現在面臨最大的考驗,就是要不要讓國產疫苗加入施打行列,保護台灣人民的健康」。他直言,國產疫苗解盲後若確認具有效性、安全性,政府必須考量即時性,召開專家會議討論是否給予緊急使用授權。

分析國產疫苗優劣勢,陳建仁說,二款國產疫苗都是典型的蛋白質疫苗,需要產生足量的純化蛋白質次單元,因此時程上與國外採取的mRNA平台或腺病毒平台相比,耗時較長。但將腺病毒直接注射到人體內,會導致免疫反應較強的副作用,mRNA疫苗也有蠻多的副作用,蛋白質疫苗通常是對蛋白質過敏的副作用,較腺病毒、mRNA疫苗來得低。

國產疫苗中的高端、聯亞疫苗2期臨床試驗近期將公布解盲成果,確認其效力及安全性。圖為高端疫苗實驗室。

對外界質疑國產疫苗未進入第三期試驗、是否有效等質疑,陳建仁說,目前國產疫苗尚未解盲,外界不必要的揣測並不科學,包括世界衛生組織(WHO)及許多已開發國家的食品藥物管理機構都認同,若要讓疫苗在最短時間內獲得緊急使用授權,可在通過臨床二期試驗後,採取免疫橋接方式證明是否有效,國產疫苗進入臨床二期試驗時,就以3,600人到4,000人的規模進行,而非傳統的300至600人,就是考量緊急使用授權採取的二、三期試驗並進模式。

陳建仁說,高端、聯亞都規劃要做三期臨床試驗,但現階段的三期試驗已與去年疫苗研發時環境不同,市面上已有認證有效的疫苗,若還依循傳統三期試驗將受試者分成二組,一組注射疫苗、一組不打疫苗而是安慰劑,無論在台灣或其他國家都不符合醫學倫理。他指出,國產疫苗三期試驗會進入「head to head」的對比式臨床實驗,將受試者當實驗組、注射AZ等其他疫苗的人當對照組,比較受試者對病毒的中和抗體效價、預防重症、死亡及副作用等效果即可。

世界衛生組織(WHO)將開專家會議,討論疫苗完成二期試驗後可採用「免疫橋接」方式取得認證。圖為今年5月24日世界衛生大會(WHA)開議。(翻攝WHO推特)

知名國際醫學期刊《自然醫學》(Nature Medicine)5月17日刊登澳洲新南威爾斯大學團隊的論文,比較各廠牌武漢肺炎疫苗的中和抗體濃度及有效性。陳建仁引述這篇論文的結論說,中國科興疫苗保護力最低,莫德納保護力很高,AZ則位居中段,WHO將中和抗體效價當成保護力指標(Correlate of Protection,CoP),鼓勵世界各國藥物主管機構藉以讓完成二期試驗的疫苗能盡早提出緊急使用授權,包括歐盟、韓國都認可這種免疫橋接是可採行的方法。

談到全球疫苗布局,陳建仁說,WHO設定的目標是要全球70億人口中的6成施打疫苗,也就是約40億人,一人注射2劑需要80億劑,但多數國家沒有自製疫苗能力,得透過採購取得,現階段全世界都在搶疫苗。他指出,WHO也發現疫苗產量減少、供應時間延後等危機,單靠已認證的幾家疫苗公司供應,數量一定不夠,所以6月下旬將召開專家會議,討論「免疫橋接」(Immuno bridging)計畫,讓現已完成臨床二期試驗的疫苗公司,只要中和抗體效價和已認證的疫苗一樣好、副作用一樣低,就能取得認證。

陳建仁強調,疫苗施打除考量安全性、有效性外,緊急性也很重要,務必在最短時間內讓最多數人獲得保護,否則若有國家沒打疫苗,導致病毒持續傳染、複製突變後產生「疫苗逃逸」病毒株,使現有疫苗無法保護,已打疫苗的國家又會受新病毒威脅,得重新研發新疫苗,因此,去年各國都採取緊急使用授權(EUA)的模式來認證疫苗。

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