高端擬「免疫橋接」取代三期 陳時中:目前無國家用此方式

文|謝文哲
高虹安(左)質疑高端疫苗三期試驗與國際做法不同,陳時中也坦言目前沒有國家用此方式通過緊急授權。(翻攝自國會頻道YouTube)

國產高端疫苗昨(10日)二期解盲成功,衛福部長陳時中今(11日)於立院備詢時指出,預計在6月底開始進行高端疫苗的緊急授權(EUA)審查,不過未來高端將以「免疫橋接」方式進行三期試驗,陳時中坦承,雖然國際上有在討論這個方式的可行性,但目前沒有任何一個國家的新冠肺炎疫苗是藉由這個方法通過緊急授權的。

民進黨立委何欣純詢問高端疫苗何時開始進行緊急授權審查,陳時中表示,要等AZ疫苗的抗體效價出來才能做比對,預計在6月底開始進行審查,但無法預設需要多久時間,這部分要由委員會判斷,強調食藥署審查各方面都很嚴格,甚至還被說太嚴格;至於日前中央流行疫情指揮中心公布8月底前一週至少可以打100萬劑,陳時中表示,規劃可以打130萬劑到170萬劑,現在只需擔心疫苗能否如期到貨,如果大量進來就有信心能有秩序地打完。

民眾黨立委高虹安則針對疫苗的保護力進行詢問,指出總統蔡英文聲稱會遵照國際標準檢驗,但食藥署公布的EUA評估標準,雖然宣稱是參照美國FDA的指引,但卻沒有比照50%以上的保護力,陳時中表示,保護力50%以上的相關疫苗,其綜合抗體及其他表線是否有等同性,交由審查委員會專家就科學資料研判。高虹安質疑,這樣一來要如何保證疫苗的保護力?陳時中回應,這部分根據EUA緊急公共衛生事件醫療需求,看需求怎麼樣,審查委員會據科學資料做相關認定,強調是靠審查委員會的決定。

高虹安接著表示,高端未來將以「免疫橋接」取代第三期試驗,國際上是否有這樣的先例?陳時中坦言,不清楚是否有正在進行中的國家,雖然WHO一直有在討論,但目前沒有一個新冠肺炎疫苗是透過這種方式通過緊急授權的。高虹安說,這根本就不是國際標準,沒有其他國家有用過,希望食藥署能跟人民站在一起,扮演好監督的角色,讓疫苗打到身體裡是有足夠保護力的,而政府已經先購買了1,000萬劑國產疫苗,代表會有500萬人打到,若是保護力不如預期,解封後疫情恐會再度爆發,直指「就像穿國王的新衣一樣,根本沒有達到預期保護力。」

高虹安另指出,美國FDA審查輝瑞、莫德納、嬌生疫苗時,用線上直播的方式公開辦理,詢問國產疫苗是否也能比照相同模式,以消除國人疑慮,陳時中表示,這部分需要尊重審查委員會,若審查委員想要這樣做就沒問題,不過目前是沒有這個打算,他認為讓委員在不受外界壓力下做的學術探討,比較能產生公正結果。

更新時間|2021.06.11 07:22

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