北榮獲准生華科新冠新藥搶救重症 印度加開臨床對抗Delta病毒

文|王筱君    攝影|高迪
生華科今宣布,已向印度中央藥物標準控制局(CDSCO)提出二期人體臨床試驗IND申請,這也是繼美國之後,生華科進行新冠臨床的第二個國家;國內部分,繼陽明附醫與台大醫院之後,北榮也獲准使用Silmitasertib 治療新冠重症患者。(生華科提供)

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib已獲准進行新冠恩慈療法專案,可在台大醫院和陽明交大附醫治療新冠肺炎重症患者,今再獲衛福部通知,台北榮民總醫院(北榮)也獲TFDA緊急核准,將是國內第三家大型醫院運用Silmitasertib 治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者,生華科同樣將無償供藥。

此外,公司已完成向印度中央藥物標準控制局(CDSCO)提出二期人體臨床試驗IND申請,這也是繼美國之後,生華科進行新冠臨床的第二個國家。

國內自爆發新冠肺炎本土疫情以來造成醫療量能緊繃,本波疫情重症率偏高,醫療系統負擔沉重。近日更面對病毒不斷變異之風險,其中源自印度的Delta病毒已經被世界衛生組織(WHO)示警是全球目前主要的流行病毒株,其傳染力更強大,高於英國變異病毒株60%,目前台灣有5起Delta病毒確診患者,所幸都是境外移入個案,如何防堵Delta病毒進入社區已經是目前防疫首要任務。

生華科Silmitasertib的作用機制是直接針對宿主細胞,較不易受病毒株變異影響其機轉,同時Silmitasertib已經治療超過200位癌症病人,安全性無虞,其口服劑型更能協助減輕醫療資源負擔,希望能幫助重症患者恢復健康。

生華科是台灣第一家正式進入新冠肺炎臨床的新藥公司,圖為團隊董事長胡定吾(左)與總經理宋台生(右)。

值得留意的是,印度Delta變種病毒已被WHO示警,正成為全球主要快速傳播的病毒株,提出現階段接種疫苗恐無法抵抗Delta病毒的疑慮,因此生華科期待Silmitasertib針對宿主細胞的藥物機制,能直接在被Delta變種病毒肆虐的印度展現其療效,搶救更多寶貴生命。

Delta病毒被認為是造成印度第二波疫情大爆發的禍首,至6月上旬官方公布的確診人數接近3,000萬人,死亡人數超過35萬例,加上印度14億人口,完整接種兩劑疫苗的人數不到 5,000萬人,接種比率僅3.6%,為疫情持續惡化埋下巨大隱憂。

除了印度,Delta病毒已經在全球各地快速傳播,其傳染力高於英國Alpha病毒60%,就在各國朝向以提高疫苗接種達到群體免疫的策略下,包括英、法等國已經開始進行多項疫苗包括AZ、BNT等面對Delta病毒的研究,結果卻發現如果只接種一劑疫苗,中和抗體反應不但大幅下降甚至沒有任何保護效果,日前更傳出在英國感染Delta病毒死亡的3成患者皆完成兩劑疫苗接種,引發疫苗無法抵抗Delta病毒的疑慮和恐慌。

生華科這項印度二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,並以支持性療法(Supportive care)為對照組,初期規劃先收治40~60位新冠確診並住院的中症患者,以康復時間為觀察指標。生華科總經理宋台生博士表示,如果有顯著療效,任何可加速Silmitasertib成為新冠口服治療藥物的開發方案包括授權當地藥廠合作或直接申請藥證都可以是選項,目標是和時間賽跑搶救更多生命。

法人認為,全球生技產業包括疫苗和藥物研發公司,隨著病毒株不斷產生變異而面臨更困難的挑戰,生華科新藥Silmitasertib已經在二期人體臨床,且其直接針對宿主細胞,較不受病毒變異影響藥物機制,同時也已治療過超過200位癌症病人安全性無虞,在印度當地政府歡迎協助緩解疫情方案的態度下,生華科Silmitasertib如成功申請印度當地藥證,代表有機會向WHO叩關取得認可,成為解救全情疫情的新冠特效藥物。

更新時間|2021.06.21 08:04

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