【全文】疫情下的競技場 台灣藥物代工蓄勢待發

文|陳書璿    攝影|林育緯 王均峰    繪圖|于子薇
新冠疫情未平,疫苗亟需,國際疫苗大廠紛紛尋求CDMO廠商奧援,以供各國爆量需求。(翻攝自NYC Health+Hospitals臉書)

新冠疫情延燒,全球須疫苗孔急,莫德納(Moderna)6月初宣布,將委託韓國三星生物製藥等業者,進行mRNA疫苗代工,預計增產數億劑疫苗,這個消息振奮全球CDMO(藥物委託研發與代工生產)業者;台廠也不落人後,國衛院除了向莫德納表達爭取代工意願,也規劃爭取蛋白質次單位的Novavax疫苗代工,包括東洋、國光、台康都是潛在合作對象。國內CDMO雙雄台康、永昕,在郭台銘與林榮錦領軍下,如何搶搭國際大廠的代工列車,將成國內CDMO產業未來發展的指標。

6月底,傳出國衛院爭取美國新冠肺炎疫苗藥廠莫德納授權量產,據說,國衛院並非僅談代工量產,更希望取得mRNA最新疫苗技術;此外,國衛院也積極爭取代工重組蛋白技術的Novavax疫苗,市場點名東洋、國光、台康都可能是合作對象。一時間,台灣冷門的CDMO產業,大有翻身成為明日之星的態勢。

所謂的CDMO,就是藥品的研發代工製造。工研院產科國際所分析師陳建榮指出,根據資料預估,至2023年全球整體藥物銷售市場將達1.33兆美元,而代工製造(含化學藥品)占1/10不到。其中,由於市場需求驅動全球生物製劑委託開發製造(CDMO)市場,從2020年的99.3億美元,成長至2026年的189億美元,年複合成長約一11.2%。

 

疫苗代工 進軍國際跳板

台康總經理劉理成指出,疫情之前,全球生物製劑市場的競爭日益激烈、藥品研發成本不斷提高下,成本控制、效率提升是生物製劑產業重要的戰略關鍵。這些因素促使生物製劑藥廠透過與CDMO廠合作臨床試驗階段,甚至後續的委外開發生產。

國衛院積極爭取代工重組蛋白技術的Novavax疫苗訂單,市場點名台康可能是未來合作對象。(翻攝台康生技官網)

近年CDMO大廠近年整併的趨勢,多半是集中在大分子藥,包括蛋白質藥、基因療法、細胞療法和mRNA等,但新冠肺炎疫情爆發,激發各國對疫苗的需求,疫苗代工提供台廠進軍國際市場的一條捷徑。

新冠肺炎肆虐,全球約2億人確診、逾400萬人死亡,各國搶買新冠肺炎疫苗,國際大廠為了解決疫苗供應荒,在全球尋找生產代工基地,其中,阿斯特捷利康(AstraZeneca)在全球有16座WHO認證的生產基地;其次是嬌生(J&J/Janssen)的9座;輝瑞(Pfizer/BNT)也有8座,至於莫德納(Moderna)則有6座。

南韓三星生物在此波疫苗代工競賽中成為亞洲佼佼者,已取得4款新冠疫苗代工訂單。(翻攝自三星生技官網)

南韓是這波疫苗代工競賽中的佼佼者,目前,南韓三星生物製藥已取得代工生產4款新冠疫苗的協議,分別是AZ、莫德納、俄羅斯的史普尼克5號(Sputnik V),以及申請美國EUA中的Novavax。

南韓三星集團從電子業霸主,擴展事業版圖到生技醫療,2011年三星生物進入CDMO的時機點剛好,2012年三星生物更將品牌與代工分家,以成為國際藥廠生物製劑的代工主要大廠為目標。

 

產能規模 台廠具有優勢

三星生物今年初總產能已達36.4萬公升,目標2至3年後將擴增至62萬公升。(翻攝自三星生技官網)

2016年三星生物接獲大廠的生物相似藥訂單,包括默克(Merk)等,更借力與美國大廠Biogen合資公司,產能也從原本量產3公升,一路到今年初總產能已達36.4萬公升,目標2至3年後將擴增至62萬公升,三星生物逐步將CDMO產能規模和生物相似藥的品牌建立起來,目前已有5個生物相似藥順利上市,6個生物相似藥正在臨床,儼然已是國際中型規模的CDMO廠。

相較於南韓三星生物在這一場疫苗代工競賽中勝出,後進的台廠,還有什麼優勢?「其實,從國際疫苗大廠尋求代工趨勢可以看出,原廠並非只找一家大的CDMO廠,這就是台灣CDMO廠的機會!」永昕生技總經理陳佩君說道。

陳佩君認為,疫苗和生物製劑的差別在於量,疫苗的需求量非常大,目前CDMO台廠中,永昕和台康的產能規模相當,是最有機會爭取國際疫苗代工的公司,因疫苗代工需原廠技轉,轉移需要至少6個月時間,歐美和亞洲各找1、2家能包下所有產能的代工廠,就不須找10、20家小廠做十幾次技轉。

除產能外,疫苗的技術進入門檻也是關鍵之一。

 

海外認證 爭取訂單關鍵

而陳建榮認為,mRNA技術方面,亞洲廠商仍難與歐美相比。即使近日三星生物獲得莫德納疫苗代工大單,也僅是後端充填的部分;Novavax與國產的高端、聯亞同屬次單位蛋白疫苗,Novavax預計今年第三季申請美國緊急使用授權,台廠有機會爭取到代工訂單。

疫苗代工成了台灣CDMO業者進軍國際市場的的跳板,但台灣CDMO業者除了搶食疫苗代工大餅外,在製藥代工領域又有什麼挑戰呢?

疫苗代工成台灣CDMO業者進軍國際市場的跳板,但國內CDMO產業聚落尚未成形,想打國際賽恐需借力使力。

富蘭克林華美全球醫療保健基金前經理人廖昌亮表示,藥品和消費品生命週期不同,藥品更重視對人體的安全性,製造相關的法規更嚴謹。他舉例說明,廠商對國際法規是否熟悉,以及能否取得他國主管機關的認證,更是獲得訂單的關鍵。

廖昌亮認為,台灣並非沒有能力和技術,而是難在產能的擴大、良率以及相關高階研發人材、寶貴經驗,甚至是產業聚落。他舉例說明,生物藥的原子結構與生產方式比化學藥更複雜,實驗室規格到放量生產,生物分子的結構放大量產技術有一定難度,需要專業高階人材經驗的積累,因此,每一次擴產或放量生產,都需要一定時間的學習曲線。

廖昌亮指出,近年CDMO需求快速成長,但供給跟不上需求,台灣雖具備技術和品質優勢,但國內CDMO產業尚未出現指標性藥廠,產業聚落尚未成形,更不用提與國際大藥廠的競爭,台廠想要打國際賽,恐需借力使力。

鴻海創辦人郭台銘投50億元入股台康,成單一最大股東,雙方攜手搶搭國際大廠生物藥代工列車。(台康生技提供)

所幸,今年《生技新藥產業發展條例》將進行修訂,CDMO將被納入生技新藥條例獎勵範圍,激勵東洋、泰福等都宣示要跨入CDMO業務,北極星更於5月宣布投資新台幣20億元打造新的CDMO廠。此外,就連原生技製藥業的保瑞、永昕、晟德集團旗下香港東曜、聯亞生技集團等也加速投入。

國內目前以CDMO為主要業務,且具有一定產能的,包括台康、永昕和保瑞3家公司,前兩者以生物製劑為主,後者則以化學藥為主。在今年全球疫苗代工商機爆發前,鴻海創辦人郭台銘加持的台康生技,以及晟德集團董事長林榮錦領軍的永昕生技,早已調整公司資源,在CDMO領域布署重兵,企圖循著韓國三星生物製藥(Samsung Biologics)發展的軌跡,成為台灣CDMO的雙雄。

郭董布局大健康產業,投資CDMO大廠台康,更是他打造生技帝國的重要拼圖。

 

報酬誘因 吸引國際人才

莫德納疫苗研發初期也曾不被人看好,台灣藥物代工產業進度雖慢、阻力多,但仍有後來居上的機會。(翻攝自moderna官網)

台康總經理劉理成表示,台康著重的市場在於生物相似藥的早期開發,以及少部分後期製程,與三星生物的市場區隔相當明顯。台康2013年跨入CDMO業務,已擁有美、日、歐及台灣等全球製藥及生技公司委託業務,業務來源多元且分散。去年台康營收已達10億元以上,毛利及營業收入皆創歷史新高,已逐步成為國際型生物藥CDMO公司。

劉理成表示,在高度專業密集的CDMO產業,研發製造的專業能力與策略是關鍵,人才就是台康最強的優勢,當初台康併生技中心所移轉的團隊和技術,也是看好CDMO的團隊,台康甚至為了吸引國際人才,2015年推出限制型股票制度,用公司業績和員工報酬連動的誘因報酬制度留才。

林榮錦(左4)領軍的永昕,透過與韓國第一大眼藥廠SCD合作,打響在CDMO領域的第一炮。(永昕提供)

至於另一家CDMO雙雄永昕,2005年林榮錦入主後,原發展策略是以蛋白質藥廠為主,業務範圍涵蓋新藥開發、台灣生物藥開發、生物相似藥開發等。2019年在林榮錦主導下,永昕決定化繁為簡,重新定位自己為晟德集團內的專業生物藥CDMO,並優先開發亞洲業務,透過與韓國第一大眼藥廠SCD簽約,合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥,打響在CDMO領域的第一炮。

透過林榮錦在生技界的人脈,2020年,永昕拿下4個日本專案及3個台灣專案;其中,日本專案之一還包括上市藥代工。此外,永昕也積極布局最新的細胞治療和ADC(抗體偶聯藥物)領域;此外,與昱厚合作的流感鼻噴疫苗,已在二期階段。至於,日前與醣基簽訂新世代抗體技術平台生產與商業化應用,市場預期將切入新冠疫苗研發,隨臨床後續推進,若順利成功,可望成為CDMO長期業務基礎。

 

借鏡南韓 政府當領頭羊

永昕總經理陳佩君表示,永昕目前產能一年可生產4億劑次蛋白疫苗,不過,後端充填要與其他公司合作,包括台耀、國光和神隆都有機會共組台灣CDMO供應鏈。

陳佩君呼籲,台灣可借鏡CDMO新興國家—南韓、印度和泰國的發展,除印度,南韓和泰國皆為政府當領頭羊,由政府帶著企業在國際上爭取訂單、收穫頗豐,例如南韓這次接下莫德納mRNA訂單,南韓總統文在寅也有出面居中當推手。

儘管,台廠進入CDMO產業慢,但藉由資本市場資金挹注,和台灣擁有的人才和技術優勢,陳建榮指出,隨著明星藥物問世,甚至未來幾年仍有重磅新藥專利即將到期,台灣藥物代工產業正蓄勢待發,大有後來居上的機會。

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