台灣第一 生華科新冠口服藥二期臨床數據達標 

文|王筱君    攝影|高迪
生華科開發中新藥Silmitasertib療效數據已展現對中症患者的臨床效益(Clinical benefit),是目前台灣開發新冠藥物生技公司中,第一家新藥在抗COVID-19治療已經取得正向人體療效數據。(生華科提供)

生華科(6492)今日公告開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果,具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床上意義(Clinical meaningful),生華科Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery),且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE),Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。

生華科總經理宋台生表示,Silmitasertib的療效數據已展現對中症患者的臨床效益(Clinical benefit),是目前台灣開發新冠藥物生技公司中,第一家新藥在抗COVID-19治療已經取得正向人體療效數據,且Silmitasertib是口服劑型,方便新冠確診患者在家使用。

這項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,試驗在美國兩個收案中心共招募20位在參加試驗前7日內確診,症狀為中度的門診新冠確診患者,以1:1方別納入試驗組和對照組,進入試驗組的患者以口服方式,接受共14天Silmitasertib的完整療程,並以標準療法或支持性療法為對照組。此試驗中,進入試驗組的患者僅接受Silmitasertib的治療,並無合併使用其他新冠藥物。

生華科是台灣第一家通過新冠肺炎二期臨床的新藥公司,圖為團隊董事長胡定吾(左)與總經理宋台生(右)。

此項IIT試驗符合FDA嚴格的監管標準,臨床數據及成果皆屬於生華科所有,臨床數據將用於未來申請藥證,同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。關於Silmitasertib的臨床數據摘要,已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)主辦抗COVID-19大會的接受,並將於10月19至21日大會期間公開發表。

國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會 (ISIRV)是第一個專注在全球重大公共衛生領域、獨立且具權威性的國際科學專業學會,成立宗旨在促進流感和其他呼吸道病毒疾病的預防、監測、治療和控制。

此次大會由ISIRV和WHO共同主辦,將針對COVID-19、流感、其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論,更重要的是將邀集相關領域的科學家和專業人士發表疫苗、抗病毒藥物等最具開發潛力和最新臨床進程的數據發表,希望透過這個平台的交流,加速創新療法的開發和國際合作。

面對新冠病毒不斷變異,藥物治療策略必需藉由靶向宿主細胞的蛋白酶,阻斷病毒複製及感染;而CK2為美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所(UCSF-QBI)科學團隊研究發現,新冠病毒SARS-COV-2在細胞中複製所需要之最關鍵且不可或缺的蛋白酶。

生華科將繼續驗證Silmitasertib藉由抑制宿主細胞CK2,達到抗感染及抗發炎降低免疫風暴的雙重機制,憑藉其靶向宿主細胞CK2不受變種病毒影響療效,及更便利使用、經濟的口服劑型優勢,早日開發成功。

更新時間|2021.09.27 01:44

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