【幹細胞大進展3】細胞療法開啟戰國時代 宣捷、訊聯蓄積能量將爆發

文|陳書璿    攝影|林育緯    繪圖|鄭雅紋
宣捷董事長宣昶有認為,台灣若全面開放異體幹細胞,讓成本下降,幹細胞新藥可望成為一個大產業。

國外幹細胞業者搶進新冠肺炎治療,國內廠商也不落人後,長聖生技、宣捷細胞生物製藥和訊聯生技陸續獲衛福部(TFDA)核可,以恩慈療法間質幹細胞治療新冠肺炎,患者康復出院比例高,成果斐然。更有其他業者相繼搶進細胞治療領域,產業鏈已然成形。

何謂細胞療法?就是以細胞當作藥物,直接對身體施予治療,屬於再生醫療的一種,也是近年來快速崛起的新興生醫產業。一般來說,細胞治療可分為幹細胞治療及免疫細胞治療兩種。其中,幹細胞在人體中可促進修復及減少發炎反應,相關療效也登上國際期刊被業界廣為討論。

尤其,新冠肺炎自去年元月爆發以來,許多重症患者出現嚴重肺損傷,並導致急性呼吸窘迫症候群(ARDS),致死率超過5成,ARDS儼然是新冠肺炎重症病患死亡的最大原因之一。而幹細胞的修復、減少發炎的特性,剛好可用來減輕ARDS,故讓業界大力看好,並帶起新一波的幹細胞新藥研發熱潮。

除長聖生技外,由國內半導體大老宣明智投資的宣捷,也於今年6月初獲食藥署緊急核准異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06,並以恩慈療法治療新冠重症患者,目前已收6位患者,除一位乳癌患者等待申請時間太長,沒等到就去世外,其餘5位患者皆已康復出院。

從臍帶血儲存做起,投入幹細胞產業多年的宣捷董事長宣昶有解釋,恩慈療法簡單來說是對於重症病人以治療為目的,施予尚未經主管單位正式核准的療法。因此,主管機關核准恩慈療法,在推進細胞療法是很重要的。

訊聯生技是國內第一批投入臍帶血幹細胞儲存的公司,目前位居全球第四大造血幹細胞庫。(訊聯提供)

宣昶有有感而發,他認為衛福部推動的緊急使用授權(EUA)、恩慈療法等於為幹細胞治療開了一條路,可以加速幹細胞治療產業化;未來若能從目前開放的自體幹細胞應用,走向全面開放異體幹細胞,廠商就能將幹細胞治療的成本降下來,「我認為幹細胞可以成為一個大產業!」

宣昶有認為,治療新冠肺炎,最先進的藥物還是間質幹細胞(MSC),雖不能用於「預防」,但能夠治療重症,他直言,只要全面開放異體幹細胞產品,新藥的價格將會降到一般患者能接受的區間,甚至納入健保給付,都有助於幹細胞新藥產業化。

宣昶有透露,目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06研發的適應症主要有兩大類,分別是治療肺部,包括用在新生兒支氣管發育不全症(BPD)和成人慢性肺阻塞(COPD)、急性呼吸窘迫症(ARDS)等重症;另外則是腦部治療,包括神經病變如腦性麻痺、帕金森氏症和中風等。

「宣捷目前規劃5個適應症在美國做臨床,已有3個適應症已通過人體臨床審查。」宣昶有還透露為布局全球,宣捷日前與香港商Orilitia Biopharma啟動策略聯盟,拿下東南亞9國授權,進軍海外市場。

至於訊聯生技,與宣捷一樣,最早都是由臍帶血儲存起家。訊聯成立於2000年,是國內第一批投入臍帶血幹細胞儲存的公司,訊聯臍帶血庫至今已累積4.3萬多筆資料,位居全球第四大造血幹細胞庫。

「細胞庫」在細胞治療供應鏈中,就像是上游源頭,延伸至中游細胞培養分化,甚至是下游臨床治療。而這些在短短數年間,訊聯默默鴨子划水,在臍帶血幹細胞庫能量的累積相當驚人,擴展上中下游已是現在進行式。

至於其他像是免疫細胞、臍帶血、臍帶、牙齒、成人週邊血幹細胞及脂肪間質幹細胞等6種細胞庫,訊聯也累積達140萬名客戶。蔡政憲透露,在間質幹細胞應用中,目前訊聯已有9種器官、適應症也不少,再加上自體免疫十幾種研發。

此外,在細胞治療領域,訊聯也有3項肺部臨床試驗,包括國內的ARDS進入人體二期臨床試驗申請,並在今年6月,在北部醫學中心申請ARDS恩慈專案,並與中山醫大附設醫院進行癒後肺纖維化的臨床研究等。

蔡憲政表示,過去,幹細胞市場商機最多體現在儲存市場。12年前,訊聯花了6億元建置細胞儲存庫,剛好適逢其時。不過,自2018年衛福部發布《特管法》修正條文,開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,為台灣的細胞治療開啟一扇大門,未來20年「幹細胞的應用市場已經來臨!」

「訊聯運用臍帶血幹細胞庫累積的量能,在新冠肺炎疫情加速幹細胞新藥推進下,希望訊聯可以由位列全球第四大造血幹細胞庫,逐漸擴展成建立台灣間質幹細胞中心。」蔡憲政說道。

至於新冠肺炎患者的ARDS,間質幹細胞被國際間視為可能的治療策略之一,蔡憲政說,「如果間質幹細胞是緊急戰略物資,他算了一下細胞庫存量,可以馬上送出130萬劑!」目前,訊聯也已對外輸出間質幹細胞到泰國、馬來西亞、越南、孟加拉和印尼等國家,並有9家國內外合作臨床試驗醫院。

不管是訊聯、宣捷或長聖,甚至是其他看好細胞療法市場商機的三顧與日商日立(Hitachi)聯盟,雙方合資公司——樂迦再生、長春藤生命、中天集團投資美商永生細胞跨足細胞治療領域,台廠爭相布局,細胞療法戰國時代即將展開。

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