泰福補件闖關美國FDA 預計今年底前將進入查廠階段

文|林哲良
泰福表示,公司於台灣時間今日收到美國FDA來函通知,受理藥證補充資料申請,順利的話,預計今年底前將進行查廠。(泰福生技提供)

生物相似藥廠商泰福生技用於治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)日前再次向美國食品藥物管理局(FDA)遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,公司於台灣時間今(15日)收到美國FDA來函通知,受理藥證補充資料申請,順利的話,預計今年底前將進行查廠。

泰福表示,TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥(商品藥名Nypozi),適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症,除向美國FDA申請藥證外,去年10月已取得加拿大藥證,並於今年7月獲藥品經營許可證。根據研調機構統計資料顯示,治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01,包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品,在加拿大市場規模約為1.23億元加幣(約新台幣27.1億元)。

至於全球巿場規模方面,依據KBV Research之資訊,與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元(約新台幣195億元),2027年全球巿場規模約為9.53億美元(約新台幣286億元),年均複合成長率(CAGR)約為8%。

更新時間|2022.08.15 09:22

鏡週刊訂閱制上線,讓有價的閱聽成就更多優質文章,並獻上無廣告的閱讀環境,讓您盡情享受15類會員專屬內容,誠摯邀請您 立即加入

更多內容,歡迎鏡週刊紙本雜誌鏡週刊數位訂閱了解內容授權資訊

月費、年費會員免費線上閱讀動態雜誌