【產業前鋒】產官學齊發功拚取證 台廠有望爭搶兆元眼藥商機

文|林哲良    攝影|王均峰 董孟航 楊彩成 林育緯
全球眼科藥物市場1年高達3百多億美元,成為新藥研發業者心中的兵家必爭之地。

全球眼科藥物市場1年高達3百多億美元,而單單濕式黃斑部病變用藥Eylea的銷售額就高達92億美元,遠高於國內許多電子大廠的年營收,令人驚訝。儘管如此,此市場仍有許多治療的需求未被滿足,給許多新創生技公司機會。本刊調查,在經濟部技術處與工研院號召下,台灣產官學正齊心協力搶攻眼科藥物商機;而在更早之前,一些赫赫有名的生技界人士,如新源生技董座陳志明及仁新醫藥董座林雨新等,更洞燭機先搶先布局。

11月8日,經濟部技術處長邱求慧、工研院生醫所長林啟萬、信力生醫集團總經理陳啟祥等人,齊聚張榮發基金會國際會議中心,共同宣布由科專計畫耗資近2.4億元,歷經4年時間所建構的「眼藥技術平台」,已取得初步成果,順利開發出全球首創的「雙標靶」青光眼藥水及「不須眼內注射」的濕式黃斑部病變藥水。信力取得技轉後,短短半年就進入1期與2期人體臨床試驗。

 

市場被壟斷 台廠突圍

邱求慧表示:「技術處近年以科專協助工研院推動開發藥物技術平台,針對市場上還未被滿足的治療項目進行重點開發,涵蓋眼科、癌症及中樞神經等領域,其中眼科新藥先馳得點。將來相關眼科新藥如果順利取證、上市,有機會挑戰15 黃斑部 億美元的市場規模,為病患帶來更多好處與便利。」

眼科疾病市場仍有許多治療需求未被滿足,故給許多新創生技公司機會。(東方IC)

林啟萬私下向本刊補充說明,除青光眼及濕式黃斑部病變(nAMD)藥水,工研院也針對其他眼科疾病,持續開發新藥。目前,除利用「眼藥技術平台」協助國內隱形眼鏡廠商開發新一代功能性隱形眼鏡,將藥水成分直接加在隱形眼鏡上進行治療;除此之外,工研院也協助國內8家生技業者強化眼科新藥研發能量,提升其整體國際競爭力,並借助業者豐富的臨床經驗,讓新藥得以快速上市。

據國際研調機構Global Information資料顯示,2020年全球眼科藥物市場規模約367億美元,2028年將成長至704.9億美元,年均複合成長率約8.5%。邱求慧說:「因3C使用過度及人口老化,眼藥市場是具有高度成長潛力的市場。重點是,傳統臨床藥物臨床試驗動輒10年,但眼藥最快僅需五年,對資源較少的台廠而言,是一個很好的切入機會。」

在經濟部技術處與工研院號召下,台灣產官學正齊心協力搶攻眼科藥物商機。

針對臨床時間的長短問題,工研院生醫所標靶藥物與傳輸技術組副組長鄭淑珍進一步向本刊表示:「癌症藥是要延長壽命,所以投藥治療之後的觀察期通常較長;而以青光眼為例,通常1、2個禮拜後就可以看到有無療效,濕式黃斑部病變也是類似的道理。事實上,不少眼科新藥的評估期都較短,且臨床試驗收的病人也較少,使其研發期程相對短及研發資金相對少。」

鄭淑珍強調,很多眼科疾病都無法完全根治,病患須持續接受治療,很像慢性疾病。值得一提的是,眼科藥物目前仍屬寡占市場,市場大多被愛力根(Allergan)等少數藥廠壟斷,造成新藥研發速度緩慢,往往10年左右才有新的藥物出現,台灣生技製藥業者若能突破專利重圍,必能讓台灣成為眼科藥物創新基地。

 

碩德找利基 老藥新用

身為眼科新藥台灣隊一員,信力生醫旗下的碩德生技執行副總黃冠榕,邊播放投影片,邊以Eylea、Lucentis等眼內注射藥物為例,說明濕式黃斑部病變市場為何對生技新創業者充滿吸引力,「初估全球至少約有3、4千萬名濕式黃斑部病變患者,因打針治療容易對病患造成心理負擔,加上 Eylea年銷售額就達到92億美元,若能改用點眼藥水的方式有效治療,想像空間不小。」

眼科藥物目前仍屬寡占市場,市場分額大多被Allergan等少數藥廠壟斷,造成新藥研發速度緩慢。(EuroMediCom提供)

針對療效問題,黃冠榕嘗試用癌症標靶藥物的治療方式向本刊解釋。黃冠榕說:「碩德的濕式黃斑部病變新藥是老藥新用,效果毋庸置疑,而濕式黃斑部病變通常可經由3個靶點,有效地透過藥物抑制眼睛視網膜不當的血管增生,Eylea可控制2個靶點,Lucentis僅能控制一個靶點,而碩德自工研院技轉的眼藥水,則可控制3個靶點,理論上比它們更有效。」

碩德生技執行副總黃冠榕指出,自工研院技轉的眼藥水,比起Eylea等眼內注射藥物,更容易被病患接受。

黃冠榕說:「碩德是集團為取得藥商執照而成立的公司,成立初期大多著重臨床試驗,直到去年3月偶然接觸到青光眼這個疾病,發現市面上主要治療青光眼的用藥竟是1970年代的產物,新藥推陳出新慢;之後,發現濕式黃斑部病變等眼科用藥市場也有類似現象,因此覺得眼科是發展新藥利基點。」

碩德取得工研院2項眼科新藥技轉後,憑藉過去豐富的臨床試驗經驗,快速地讓青光眼以及濕式黃斑部病變新藥進入人體臨床階段,力拚於2025、2026年讓2個新藥分別上市。黃冠榕說:「經此一役,碩德已建立自己的研發團隊,並著手研究乾眼症及白內障等眼科疾病,將朝著專業的眼科新藥研發公司方向努力。」

 

新源3路徑 抑制病變

除工研院與碩德,同樣希望將台灣打造成眼科新藥研發基地的,還有被稱為台灣生技4大天王的陳志明所領軍的新源生技。新源執行長馬渡(Madhu)表示,自己曾在愛力根等國際大藥廠擔任要職、擁有超過30年經驗,因認同陳志明的理念,同時發現台灣有很多優秀的生技人才,2014年2人共同創立新源,之後又找來以前愛力根同事阮新(Tan Nguyen)擔任研發副總。

馬渡表示,新源所開發治療黃斑部病變的眼科新藥AG-73305,是可以改變病程的雙功效融合蛋白(抗血管內皮生長因子結合抗整合素),臨床前數據顯示,其能有效抑制各種視網膜病變,但基於臨床實驗的時間及風險等因素考量,選擇先從糖尿病黃斑水腫(DME)進行臨床,接著再進行濕式老年性黃斑部病變。整個大分子設計,有部分是透過與成大莊偉哲教授合作,以技術授權的方式取得抗整合素(取自於蛇毒蛋白之胜肽)的技術,目前委託台康生技代為生產。

因3C使用過度及人口老化等因素,讓眼科用藥市場具高度成長潛力。

馬渡透露,「眼內注射藥物AG-73305已進入二期臨床試驗,針對視網膜病變所衍生的血管新生、發炎及纖維化反應等問題,目前市場上或在臨床實驗階段並沒有藥物能同時抑制這3個路徑。而初步的數據資料顯示,AG-73305療效不比已上市藥品差,但有效的期間比他們更久,所以病患打針間隔的時間比較長,有利取得藥證。」

新源執行長馬渡表示,台灣有很多優秀的生技人才,有利於將台灣打造成眼科新藥研發基地。

新源僅有10多名員工,將實驗室等非必要性花費都委外,充分運用每一分錢的效益。新源副總張明仁興奮地透露,AG-73305去年已成功將大中華區域(不包含日本與台灣)的權利授權予藹睦醫療(AffaMed Therapeutics),證明新藥的確有一定的商業價值,也讓公司更有信心。

 

仁新口服藥 獨闢蹊徑

仁新醫藥雖然晚新源近2年才成立,但因選擇遺傳性眼科罕見疾病斯特格病變(STGD1)的新藥研發,在斯特格病變仍無藥可醫的狀況下,美國食品藥物管理局(FDA)給予快速審查的優惠,讓仁新目前的斯特格病變臨床試驗快速推進至3期,有機會領先國內許多眼科新藥研發公司,以期中分析數據,爭取2024年提前上市。

仁新醫藥順利讓子公司Belite Bio於美國NASDAQ掛牌,藉此取得足夠資金,因應眼科新藥的3期臨床資金需求。(翻攝自澳洲駐台辦事處官網)

回想起當初與董座林雨新的創業過程,仁新總經理王正琪表示,她與林雨新是浩鼎生技同事,之所以創業,是想針對沒有有效治療方式的疾病,從科學當中尋找解方。2人透過各種管道,看了1百多個項目,最後發現哥倫比亞大學有關於乾式黃斑部病變(DMD)的研究,符合公司策略思維,且相關技術係針對血液裡面影響維他命A運送的蛋白質進行調控,市場潛力十足,積極爭取授權,靠著真材實料的企劃案,及承諾會全心全意優先推動此新藥,擊敗許多國際大藥廠,獲得哥倫比亞大學青睞。

美國FDA給予仁新斯特格病變新藥LBS-008快速審查優惠。(翻攝自FDA Flickr)

斯特格病變及乾式黃斑部病變都與人體維他命A代謝有關,王正琪驕傲地表示,仁新的子公司Belite Bio針對斯特格病變與乾式黃斑部病變,所開發的LBS-008口服新藥,是美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫中,唯一入選作為治療乾式黃斑部病變的藥物,獲得1千萬美元的研發費用贊助。

 

子公司掛牌 募資順利

仁新事業發展處副處長黃先龍表示,眼藥水點下去之後,有多少劑量能傳遞至眼後,很難掌控,所以仁新選擇口服劑型。王正琪補充說道,相對於眼底打針,口服藥更容易讓小孩與老人接受;而仁新1、2期的臨床試驗,基本上已經證明LBS-008沒有安全上的疑慮,接下來就看療效如何。

斯特格病變主要好發於17、18歲,但因法規對18歲以下的臨床實驗要求極為嚴格,少有廠商一開始就做18歲以下的臨床試驗。王正琪特別強調,仁新的斯特格病變動物試驗針對年紀較小的動物,因此臨床一開始就針對18歲以下收案。

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