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2022.11.24 10:02 臺北時間

【眼藥盡是黃金屋3】超車美國競爭對手 仁新罕病眼科新藥取證機率大增

仁新醫藥順利讓子公司Belite Bio於美國NASDAQ掛牌,藉此取得足夠資金,因應眼科新藥的三期臨床資金需求。 (翻攝自澳洲駐台辦事處官網)
仁新醫藥順利讓子公司Belite Bio於美國NASDAQ掛牌,藉此取得足夠資金,因應眼科新藥的三期臨床資金需求。 (翻攝自澳洲駐台辦事處官網)
仁新醫藥雖然晚新源生技等眼科新藥研發公司成立,但因選擇將遺傳性眼科罕見疾病斯特格病變(STGD1)的新藥列為研發優先項目,在斯特格病變仍無藥可醫的狀況下,美國食品藥物管理局(FDA)給予快速審查的優惠,讓仁新目前的斯特格病變臨床試驗快速推進至三期。因此,有機會領先國內許多眼科新藥研發公司,以期中分析數據,爭取2024年提前上市。
回想起當初與董座林雨新的創業過程,仁新總經理王正琪表示,她與林雨新是浩鼎生技同事,之所以創業,是想針對沒有有效治療方式的疾病,從科學當中尋找解方。二人透過各種管道,看了一百多個項目,最後發現哥倫比亞大學有關於乾式黃斑部病變(Dry AMD)的研究,符合公司策略思維,且相關技術係針對血液裡面影響維他命A運送的蛋白質進行調控,市場潛力十足,積極爭取授權,靠著真材實料的企劃案,及承諾會全心全意優先推動此新藥,擊敗許多國際大藥廠,獲得哥倫比亞大學青睞。
斯特格病變及乾式黃斑部病變都與人體維他命A代謝有關,王正琪驕傲地表示,仁新的子公司Belite Bio針對斯特格病變與乾式黃斑部病變,所開發的LBS-008口服新藥,是美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫中,唯一入選作為治療乾式黃斑部病變的藥物,獲得一千萬美元的研發費用贊助。
仁新事業發展處副處長黃先龍表示,眼藥水點下去之後,有多少劑量能傳遞至眼後,很難掌控,所以仁新選擇口服劑型。王正琪補充說道,相對於眼底打針,口服藥更容易讓小孩與老人接受;而仁新一、二期的臨床試驗,基本上已經證明LBS-008沒有安全上的疑慮,接下來就看療效如何。
斯特格病變主要好發於17、18歲,但因法規對18歲以下的臨床實驗要求極為嚴格,少有廠商一開始就做18歲以下的臨床試驗。王正琪特別強調,仁新的斯特格病變動物試驗針對年紀較小的動物,因此臨床一開始就針對18歲以下收案。
雖然,仁新的主要競爭對手美國Alkeus 比仁新早投入斯特格病變的新藥開發,但募資並不順利,所以臨床進度仍停留在二期,目前已被仁新超越。仁新的子公司Belite Bio於美國NASDAQ掛牌,讓仁新取得足夠資金,因應斯特格病變及乾式黃斑部病變的三期臨床資金需求,率先拿下STGD1藥證的機率大增,可望替台灣爭光。
更新時間|2023.09.12 20:44 臺北時間

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