美國FDA點頭同意 康霈局部減脂新藥臨床試驗獲新進展

文|林哲良
康霈執行長凌玉芳表示,接下來若一切順利,CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。(康霈生技提供)

康霈生技宣布旗下新藥CBL-514用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之Phase 2b臨床試驗已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准,這是一項多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗;為加快收案速度,將於美國、加拿大和澳洲共3個國家進行收案,試驗中心包含美國、加拿大與澳洲多位全球知名的PI加入,可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案,並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外,康霈進一步表示,CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續,不需等到Phase 2b臨床試驗結束。

針對CBL-514,康霈執行長凌玉芳表示,CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥,能誘導脂肪細胞凋亡,可經由注射方式精準減少治療部位脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用,目前已通過美國FDA及澳洲核准並完成多項臨床試驗,適應症包含減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)、治療罕見疾病竇根氏症及改善中/重度橘皮組織。過去4年CBL-514已於澳洲及美國陸續完成多項臨床試驗,結果顯示CBL-514的優異成效與安全性具有極佳的再現性。

此次美國FDA核准執行的phase 2b雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度;將招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者,試驗分為CBL-514組與安慰劑組,預計納入100位受試者。此次最重要的意義是將美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪建議的關鍵三期臨床試驗主要終點-減少腹部皮下脂肪堆積等級(AFRS)之療效,作為本試驗案的主要終點,並改用MRI(核磁共振)更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量,以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗(「樞紐試驗」pivotal study)的試驗設計條件。

康霈表示,公司在2021年取得美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪(非手術局部減脂)的關鍵三期臨床主要終點AFRS與其他產品開發的相關建議後,隨即展開AFRS的開發與確效,並在2022年Q4順利完成,而針對美國FDA對於CBL-514產品開發進入臨床三期與NDA的其他相關建議,也已陸續完成或正在進行中,預估在2024年Q2可完成申請美國FDA「樞紐試驗」的建議與法規要求。

凌玉芳表示,並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記(NDA),「樞紐試驗」也就是關鍵三期臨床試驗,才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗,不同於部分公司沒有雙盲二期臨床達到療效統計差異就冒險展開三期臨床試驗,為了降低風險,康霈採取穩紮穩打的方式,除了要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異,並具有良好的安全性與耐受度外,也藉此對未來樞紐試驗的療效評估指標與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據,以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。因此,若本試驗案完成且主要終點達標,CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。

根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估全球市局部減脂市場將超過1,025億美元。與減重藥物或縮胃手術不同,局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。目前局部減脂75至80%採用侵入性的外科手術,包含抽脂手術與腹部整形術,雖然以外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯許多,但外科手術具有嚴重副作用與後遺症,以及致死的高風險。

然而,目前市場上非手術局部減脂產品包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、去氧膽酸注射劑Kybella等,但成效不佳,治療部位也有許多限制,無法明顯減少皮下脂肪堆積,術後需12週以上才能看到療效,並且仍然具有中重度副作用,也有包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生PAH(paradoxical adipose hyperplasia) 、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風險,美國整形醫學會指出,目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步,顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。

更新時間|2023.01.30 04:03

鏡週刊訂閱制上線,讓有價的閱聽成就更多優質文章,並獻上無廣告的閱讀環境,讓您盡情享受15類會員專屬內容,誠摯邀請您 立即加入

更多內容,歡迎鏡週刊紙本雜誌鏡週刊數位訂閱了解內容授權資訊

月費、年費會員免費線上閱讀動態雜誌