【抗癌新藥喜逢春1】抗煞英雄鍾南山加持 共信肺癌阻塞新藥中國插旗

文|林哲良
共信總經理林懋元(中)指出,中國抗煞英雄鍾南山(左)是共信肺癌新藥PTS302臨床計畫總主持人。(共信提供)

根據生物技術開發中心IT IS資料顯示,研發一種新藥,少說需要近新台幣75億元,但共信自主研發,從藥物探索、臨床到取證,卻只花了新台幣十多億元,旗下產品PTS(甲苯磺酉先胺)注射液便順利取得中國監管機關的生產許可,接下來,銷售藥證垂手可得;不但如此,PTS還破天荒被寫入中國藥典,也難怪共信共同創辦人暨總經理林懋元會對自家設計臨床試驗的能力感到自豪。

林懋元直言,很多人疑惑為什麼共信花這麼少錢就幾乎快拿到中國藥證,除因化學小分子新藥的研發費用,只需醣類或蛋白質新藥研發費用的1/10、甚至是1/20外;更重要的是,有別於多數同業,共信選擇另闢蹊徑,先在中國做臨床。2003年,在中國收一個癌症病患進行臨床試驗,費用大約是美國的1/8;到了2011年,共信在中國收進最後一個臨床試驗病患,費用也僅需美國的1/5,所節省的臨床費用相當可觀。

然而,節省臨床費用並不保證臨床試驗就會成功。共信今年底前取證成功的最大關鍵之一,就是設計出好的三期臨床試驗,努力找出對的受試者,讓有效治療率高達近72%。林懋元透露,共信臨床試驗計畫總主持人是中國呼吸道權威醫師、抗煞英雄鍾南山,在他剛當上廣州醫學院附設醫院院長時,共信共同創辦人吳宜莊便與他結識,一路走來,鍾南山在臨床方面給予共信許多指導與協助。

事實上,給予共信指導與協助的不只鍾南山。林懋元說,PTS主要的適應症是中央型肺癌氣道阻塞,但在二期臨床試驗時,共信也曾針對其他癌症收案,當時中國新藥審查中心發現沒有其他人申請中央型肺癌氣道阻塞的臨床,於是鼓勵與獎勵共信往該方面發展,這個善意的提醒,讓共信最終成功替每年近33萬名中央型肺癌氣道阻塞患者,提供有效的解方。

回首來時路,林懋元感概萬千地說,現在回想起來,一路走來其實經歷非常多的辛苦。老實說,如果叫我從來一次,我還真的不敢做。現在回想起來,當初自己真的很傻!

當被問及與台睿生技的合作,林懋元向本刊表示,雙方會重新探索台睿的新藥是否有更好的適應症,然後一起去做臨床實驗、開發新藥,獲利共享。簡單來說,財產權與專利是台睿的,但後面的耕耘共信也有付出,而且產生加值的效果;因為如此,台睿將來收到的權利金或收入,共信就可以分享。至於分工模式則是台睿投入財產,共信投入人力,然後臨床試驗大家講好比例,共同分攤費用。

林懋元自信地說,共信現在有一個很好的Know-how,可幫助來尋求合作或協助的同業,怎樣去設計臨床試驗,當然不是百分之百能成功,但可以透過跟醫師好好溝通,提高成功的機率。事實上,共信跟韓國的新藥開發公司也有類似台睿的合作模式。我相信,如果你手上有一顆藥,跟我談完之後,你就會想來找我談合作。共信在中國有很好的臨床醫師的管道,來跟共信合作有機會成功,大家可以共榮!

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