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2022.09.19 10:38 臺北時間
安成學名藥闖關美國FDA成功 保瑞可望連帶受益 保瑞藥業集團子公司安成國際藥業開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule，獲得美國食品藥物管理局（FDA）正式核可並取得藥證。 發布時間：2022.09.19 10:38 臺北時間
更新時間：2023.09.12 20:43 臺北時間
保瑞藥業集團今（18）日宣布，子公司安成國際藥業（以下稱安成）開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule，獲得美國食品藥物管理局（FDA）正式核可並取得藥證，安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。保瑞表示，安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市，並已展開市場與通路佈局，輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升，將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。
對此，安成總經理劉念華表示，安成開發的Dexilant® (Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量，用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。安成自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant®，今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准，短期內，安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥，長期則以自有品牌為主，將可搶攻大幅市佔。
法人表示，安成今年第一季營收約22億新台幣，今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant®貢獻顯著，根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元，此次取得美國FDA最終核准後，預期更可一舉搶下大幅市佔，成為帶動獲利與營運成長的重要動能。
更新時間｜ 2023.09.12 20:43 臺北時間
