高血壓心衰竭藥物「百肯膜衣錠」急回收58萬錠！食藥署：不純物超標

衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）公布最新藥品回收資訊，用於治療高血壓、狹心症及穩定型慢性心衰竭的處方藥「百肯膜衣錠5毫克」，部分批次在安定性試驗中檢出不純物含量達檢驗規格上限，恐影響藥品品質與療效穩定性。目前食藥署已要求藥廠於限期內完成回收，由於國內有多款同成分藥品可供替代，民眾與患者無需擔心斷藥風險。

食藥署26日發布藥品回收公告，指出接獲許可證持有商「瑩碩生技醫藥股份有限公司」主動通報，其生產的「百肯膜衣錠5毫克」（衛署藥製字第048905號，批號BCLA91），在進行第31個月安定性試驗時，發現不純物含量已達到檢驗規格上限，考量長期服用可能影響藥效與品質，業者決定主動啟動回收程序。

食藥署指出，本次需回收的批次共計1批，已流入市場銷售的數量約為58萬6,000錠，食藥署已命令業者必須在31日前完成所有藥品回收，並提出詳細的調查報告與預防矯正措施。若藥廠未依規定在期限內完成回收，將依《藥事法》第91條規定，處以新台幣20萬元以上、500 萬元以下罰鍰。