美國FDA最新發布回收Edwards Lifesciences公司所製、用於經導管二尖瓣置換手術的「Commander M delivery systems」醫療器材，因其球囊在充氣過程中破裂，迄今美國已有3起通報，其中包括一起死亡案例以及一起嚴重傷害案例。食藥署今（21）日表示，受影響產品未於台灣取得醫療器材許可證，國內亦未輸入受影響產品，故不受本次事件影響。
食藥署今日發布聲明表示，有關美國FDA發布Edwards Lifesciences公司所製「Commander M delivery systems」醫療器材回收訊息一事，食藥署說明如下：
美國FDA於115年10月15日發布醫療器材警訊，涉及Edwards Lifesciences公司所製之「Commander M delivery systems」，受影響產品批號為67718561、67804014、67887043及67887044。該產品主要用於經導管二尖瓣置換手術，因接獲使用球囊在充氣過程中破裂之通報，可能導致患者發生栓塞或需進一步手術處置之風險，故業者通知受影響客戶停止使用並辦理產品回收。
對於國內影響及處置，食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯表示，經查，本案受影響產品未於我國取得醫療器材許可證，國內亦未輸入受影響產品，故不受本次事件影響。食藥署已於115年10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，將持續關注國際醫療器材安全資訊，維護民眾使用醫療器材之安全。
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