台灣醣聯（4168）宣布，與日本三菱瓦斯化學（Mitsubishi Gas Chemical, MGC）共同開發之骨質疏鬆症生物相似藥 SPD8（Denosumab），已正式向日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）提出製造販售承認申請（藥品查驗登記）。
視PMDA審查結果，最快可望於 2027 年年底取得日本核准，後續經日本健保藥價收載後上市。同時，台灣市場的藥證申請作業亦在積極準備中。SPD8已吸引亞洲、中東、中南美洲等多國藥廠洽談，醣聯全速推動全球市場的商業化布局。醣聯擁有日本以外全球各地的銷售、分銷及商業化等所有權利，並持續尋求各區域合作夥伴。日本為台灣與多個國家藥證申請參照國，取得日本藥證，將有機會加速其他國家法規單位之藥證審查。
SPD8 的參照原廠藥 Denosumab 為廣泛使用的骨質疏鬆症治療藥物，2025年銷售額達六十五億美元。隨著原廠藥專利到期，加上全球高齡化社會對骨鬆治療的剛性需求大幅成長，SPD8 的藥證申請將引領醣聯邁入商業化收益遞延與價值實現的關鍵收割期。
推進 SPD8 商業化，是醣聯在醣抗體新藥研發之外，建立永續生物相似藥事業之策略的一環。此外，醣聯正積極準備台灣製造，切合政府「國藥國造、在地製造」的生醫政策，不僅建立穩定且自主的生物藥供應鏈，更可確保面對地緣政治或缺藥風險時的產品供應韌性。
總經理楊玫君博士表示：「正式提出日本PMDA製造販售承認申請，是醣聯邁向全球商業化的重大里程碑，SPD8可望帶來穩定的收入來源。憑藉在SPD8的經驗，我們可以加速第二個生物相似藥SSR開發計畫，推動生物藥上市的經驗對於新藥開發也具有很大的助益。公司也期待透過SPD8可以為日本及全球骨質疏鬆症患者帶來高品質且具價格競爭力的治療選項。」
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