生活
與PCR檢驗「陽性一致率達94%」 台首款居家快篩試劑通過批准將開賣
發佈時間2021.06.18 06:49 臺北時間
更新時間2023.09.12 20:38 臺北時間
居家2款快篩產品獲准專案進口，食藥署昨（17日）再宣布核准「首款國產居家快篩試劑」，該產品為抗原快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%，待完成前置作業後就可開賣。
國內COVID-19疫情持續延燒，食藥署日前表示將引進2款居家快篩試劑，配合中央流行疫情指揮中心，將廣篩找出隱藏社區確診個案，昨食藥署再表示，再接獲10件居家快篩試劑申請案，除了有進口居家快篩試劑，也首見國產試劑業者申請專案製造居家快篩試劑。
食藥署進一步說明出，泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，正式通過專案製造核准，為國內首款由業者自行研發的居家快篩試劑。
根據《中央社》報導，食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示，該國產快篩產品主要利用採檢鼻腔檢體進行抗原快篩，據業者送驗的資料，與PCR檢驗的陽性一致率達94%。換句話說，該款居家快篩若驗出陽性的檢體，有多達94%經PCR檢驗後，結果也是陽性。
報導指出，林欣慧表示昨正式核准專案製造後，業者也須著手準備說明書、標示、銷售通路，以及拍攝採檢流程影片等前置作業，後續完成後，即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售，而開賣時程、價格等，則由業者自行安排宣布。