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鼎晉公布OBI-858新藥一年期重複施打結果 良好安全性、快速起效與持續療效全數取得高標成績
發佈時間2026.09.08 13:20 臺北時間
更新時間2026.09.08 13:20 臺北時間
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台灣首家肉毒桿菌新藥公司鼎晉生技公布旗下760kDa長效型A型肉毒桿菌新藥OBI-858在臨床試驗取得重大斬獲，順利完成TFDA核准之一年期開放標籤重複施打臨床研究，尤其在醫美及醫療治療用藥最關鍵的藥物安全性、藥效起效迅速以及保持長期療效等項目皆取得優異的高標結果，加上自主研發菌種生成的760kDa特殊分子量，已取得台灣、美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、菲律賓、越南、馬來西亞及新加坡等多國專利，凸顯此次臨床研究對鼎晉未來新藥在醫美領域包括授權、經銷等商業策略推進的幫助。
鼎晉表示，本次一年期重複施打臨床試驗共納入兩百名受試者，研究期間累計納入之安全性分析完成432人次治療。結果顯示，OBI-858具有良好的耐受性與安全性，與藥物相關之不良事件發生率發生率僅0.7%。在免疫原性評估方面，研究期間未觀察到具臨床意義的免疫原性風險；同時過半數受試者平均藥效起效時間為治療後第一天，並且六成的受試者於一年追蹤期間僅需一次或兩次治療，二十名僅接受一次治療的受試者更在第三六五天追蹤時仍維持療效反應，充分顯示OBI-858在安全、起效快、持效長等項目皆取得高標準的優異成績，完全符合目前全球肉毒桿菌素在醫美、醫療市場轉向價值考量的主流趨勢。
多家研究機構皆指出，全球肉毒桿菌的市場規模將以超過九％的年複合成長率在二０三０年達到一五七．二億美元至二一一億美元的規模，其中又以A型肉毒桿菌占據約九五%的市場，凸顯晉鼎旗下760kDa長效A型肉毒桿菌新藥OBI-858所具備的驚人市場銷售潛力。
鼎晉OBI-858在醫美皺眉紋適應症的台灣TFDA醫美三期臨床試驗也已完成最後一位受試者的最後一次回診，目前整體試驗進度順利。展望未來，鼎晉將持續加速推進該試驗解盲，並將同步積極推進美國FDA在醫美皺紋適應症的二期臨床試驗進度，持續朝商業化國際藥廠的步伐邁進。