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高端疫苗二期收案超標 拚6月申請緊急授權
發佈時間2021.03.31 08:32 臺北時間
更新時間2023.09.12 20:38 臺北時間
國產新冠疫苗傳捷報！高端疫苗昨（30日）公布兩大喜訊，一是受試者人數高達4,129位，超過原預計招募的3,700人，二則完成受試者第一劑疫苗，目標4月底完成第二劑施打。面對收案進度順利，高端總經理陳燦堅直呼：「感謝受試者願意相信高端，支持國產疫苗開發。」
高端後來居上，1月22日率先為首位受試者施打第一劑疫苗，直至3月30日所有受試者全面接種第一劑。高端二期臨床持續領先，陳燦堅表示，所有進度都照個規劃走，目標4月底以前完成所有受試者第二劑施打，28天觀察期後，5月投入期間分析、檢視免疫原性和血樣採樣，力拚6月底申請緊急使用授權（EUA）。
高端新冠疫苗二期臨床計畫召集總主持人林奏延指出，二期總共收案4,129人，20至64歲受試者人數共3,006位，其中65歲以上有746人符合食藥署的2成年長者要求。至於收案人數最多的醫院，他透露：「北醫附醫人數超過800位。」
據悉，二期臨床最大挑戰在於65歲以上族群，參與臨床試驗的台大醫院謝思民醫師坦言，必須由執行團隊主動電訪和說明，最終才能圓滿達標。陳燦堅也說，為了累積充分的安全性與免疫原性數據，感謝受試者都願意配合多次回診。
高端透露，6月底申請EUA因二、三期臨床試驗合併所致，若未來新冠病毒流感化，後續將持續執行三期臨床試驗，並申請正規藥證，惟現行法規尚未明朗，試驗設計與細節仍在討論階段。