臨床試驗

智合精準醫學科技（以下簡稱智合）今（1日）舉行發表會，力晶集團董事長、智合董事長暨執行長黃崇仁宣布，該公司自主研發、全球首創 PTHrP（副甲狀腺素相關蛋白）的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國食品藥物管理局（FDA）、台灣食藥署（TFDA）核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會（IRB）之審查相關作業。

藥華藥今（19）日舉行記者會說明ET藥證申請概況，同時也介紹美國子公司新獨立董事、Incyte前北美總經理Barry Flannelly博士，與媒體進行交流，並分享其對於Ropeg市場潛力的看法。

藥華醫藥（以下簡稱藥華藥）近期持續推進旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、台灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向美國食品藥物管理局（FDA）申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑。

國內新藥研發指標性廠商藥華醫藥，近期積極與國內各大應用科技研發機構進行合作，繼日前從生物技術開發中心取得CD73抑制劑抗體新藥DCBPR2201授權後，今（11）日又攜手工研院，針對國內首創「抗T細胞免疫球蛋白和免疫受體酪氨酸抑制基序（T cell Immunoglobulin and ITIM domain；TIGIT）免疫檢查點抗體新藥 ITRI-501」展開策略合作，藉此推動創新技術從實驗室邁向臨床應用，加速新藥商品化進程。

現代人罹患大腸癌逐漸年輕化，除如何及早預防癌症找上身是一大學問外，罹患大腸癌後如何改善同樣重要。胸腔暨重症專科醫師黃軒指出，最新研究顯示，透過規律的有氧運動習慣，能夠有效降低復發及死亡機率。

腦血管疾病是國人10大死因的第5位，為救急性缺血性腦中風病人，分秒必爭搶在黃金治療期4.5小時，不過晟德集團總裁林榮錦野心更大，誓言將黃金治療期延長至24小時，宣布順藥的腦中風新藥中國二期臨床結果達標，力拚最快在2026年初展開三期臨床試驗。

合一生技與中天生技今（9）日共同召開國際記者會，由中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲、中天上海總經理張翼中等人，共同宣布合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

再生醫療雙法今（4）日三讀通過，非醫療機構不得執行再生醫療，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。選在同一天，由國發基金投資的再生醫療CDMO業者—樂迦再生科技（以下簡稱樂迦），也與新加坡MediSix Therapeutics Pte. Ltd（美迪西斯公司）舉行合作簽約儀式，MediSix將與樂迦共同合作進行Medisix的CAR-T 細胞的製造與臨床試驗，雙方也將合作在台灣建立全球「臨床」研發中心，治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病，讓樂迦成為亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。

宣捷衝刺在台幹細胞新藥臨床試驗，繼投入慢性阻塞性肺病臨床2期試驗後，再獲准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症1、2期臨床試驗，宣捷董事長宣昶有表示，瞄準異體細胞平價且治療等待期短等優勢，持續發展從幼兒到老年的多項適應症幹細胞新藥。

共信-KY今（15）日宣布其研究團隊在犬隻預臨床試驗中的重要發現；研究顯示，該公司所研發的PTS消脂針可以有效改善因脂肪增生而引起的脂肪瘤症狀，讓犬隻獲得更好的生活品質。同時，在試驗過程中，並未觀察到不良反應明顯增加。

台灣浩鼎生技（以下簡稱台灣浩鼎）董事會今（11）日通過決議，停止旗下抗癌新藥OBI-3424二期臨床試驗收案；不過，與其他合作夥伴的臨床試驗合作計畫仍將持續，因此並未全面中止OBI-3424開發計畫。

藥華藥耗時16年成功研發出干擾素新藥，正如火如期展開第三項適應症臨床試驗，1月25日轉上市掛牌。執行長林國鐘看好藥華藥前景，但當務之急是嚴格控制費用，力拚今年達成本業虧轉盈的目標，並加速台灣的擴廠行動。