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市占率100％氣喘用藥「混入玻璃碎片」 食藥署緊急回收「舒肺樂凍晶注射劑」
發佈時間2023.07.18 12:03 臺北時間
更新時間2023.09.12 20:47 臺北時間
食藥署今（18日）公布，市占率100%的嚴重氣喘用藥「舒肺樂凍晶注射劑」（Nucala Powder for Solution for Injection）接獲不良通報，藥品混入異物，預計回收2批號，將在8月7日前完成預防性回收。
食藥署今說明，接獲藥品不良品通報，舒肺樂凍晶注射劑藥品有玻璃碎片混入藥品內之情形，故啟動相關批號之預防性回收。
目前食藥署已要求廠商應於112年（西元2023年）8月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署指出，目前預計回收2批號「MX9M、S34T」，輸入總量2,591瓶，目前已售出1,439瓶。食藥署副署長陳惠芳說明，這款藥品健保年度使用量為4,689瓶、市占率100%，而藥廠表示還有1批約1,512瓶藥品可供應，目前正協調原廠陸續輸入。
舒肺樂凍晶注射劑主成分為Mepolizumab，主要用於嚴重氣喘之維持治療表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良（severe refractory eosinophilic asthma）之6歲以上病人之附加維持治療；也用於治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎之成人病人。食藥署提醒，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論。