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興櫃生技股王1／仁新旗下Belite新藥建銷售管道 明年第一季取證
發佈時間2026.04.22 16:31 臺北時間
更新時間2026.04.22 16:54 臺北時間
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今天早上，興櫃生技股王仁新股價一度衝到510元，再度創下歷史新高紀錄，本刊調查發現，仁新旗下的子公司Belite治療青少年遺傳性黃斑部病變新藥Tinlarebant在去年底通過FDA臨床三期試驗以後，已經開始建立銷售管道，預計明年第一季可望取證。
興櫃生技股王仁新醫藥子公司Belite（美國那斯達克掛牌上市）治療青少年遺傳性黃斑部病變（斯特格病變）的新藥Tinlarebant在通過美國FDA臨床三期試驗後，已經開始建立銷售管道，6月底以前將申請藥證，預計明年第一季可望獲得藥證，開始貢獻營收獲利。
所謂的斯特格病變，指的是一種罕見的遺傳性黃斑部病變，通常在20歲以前確診，麻煩的是，黃斑部病變不但無法逆轉，確診後病情還會持續惡化，約有一半的患者到50歲的時候會完全失明，目前沒有治療藥物，Belite的新藥因此被寄予厚望。因為這顆新藥從8年前開始進行動物實驗、毒理研究以及人體臨床試驗，結果證明效果顯著，並成為史上首次達成的重要突破，去年底獲得美國FDA三期臨床試驗通過後，Belite立刻完成不折價的126億元現金增資。
在美國FDA三期臨床試驗通過後，仁新董事長林宇新接受美國財富雜誌（Fortune）專訪的時候表示，這款新藥能減緩36％的黃斑部病變速度，而且傳統治療方法是藥在眼睛內注射，這顆新藥是每天口服一顆，非侵入式的療法也具備副作用相對可控的優勢。
Belite目前的臨床試驗證明用在青少年黃斑部病變的效果顯著，值得注意的是，除了青少年以外，成年以後的黃斑部病變使用這顆新藥也可能具有療效，根據仁新今天早上的最新公告，Belite用於治療斯特格病變的新藥LBS-008已經在美東時間向美國FDA送件，預計今年第三季就會知道期中分析結果，青少年黃斑部病變是罕見得遺傳性疾病，但是，成年的黃斑部病變潛在市場遠大於青少年，一旦被證明療效，對Belite將帶來更可觀的商機。