藥證

原物料與製劑垂直整合業者祥翊製藥（以下簡稱祥翊）今（28）日舉行法說會，董事長吳永連表示將加速「一藥多證」的全球布局，將再向美國、台灣、中國、沙烏地阿拉國、英國、墨西哥等地，合計提交7項藥證申請，配合CDMO（委託開發暨製造服務）業務的穩定成長，對今年整體營運表現抱持審慎樂觀。

面對國際大挾著充沛的資源進軍減肥藥市場，資源相對較少的本土生技製藥業者，大多選擇另闢蹊徑，希望能夠搭上順風車。專家指出，有人想把體重減下來，但有人則是對自己的身材不滿意，體型雕塑（局部減脂）是未來許多人會想去做的一件事，而它也是一個減肥順向產業，因此值得台廠多加關注。事實上，已經有台灣生技公司在局部減脂領域取得初步成果，容華公司旗下的頂尖生技就是其中之一。

保瑞藥業（以下簡稱保瑞）這幾年透過自身發展、併購擴張的雙引擎成長策略，造成營收大幅成長，因而吸引了不少國際機構法人的矚目。保瑞今（2）日公告，9日將受邀參加2024年第42屆J.P. Morgan Healthcare Conference，這不僅是保瑞轉上市後第一次參加海外論壇，更是保瑞集團第一次受邀在全球投資機構法人最關注的年度盛會中進行公司簡報，向全世界介紹來自台灣，佈局全球，目標國際前10大CDMO製藥公司的潛力之星。特別值得一提的是，保瑞亦將在論壇舉辦期間與國際投資人進行一對一的會議交流。

相較於新藥研發，生物相似藥(Biosimilars) 因為常常可以從一期臨床實驗直接跳三期臨床實驗，不用做二期臨床實驗，省下不少臨床實驗費用與時間，所以吸引許多資本額不大的中小型生技公司爭相投入。然而，泰福生技董事長閻雲認為，這並不意味著從事生物相似藥是件容易的事情，生物相似藥仍舊是一個高難度的挑戰，與小分子的學名藥大不相同，無論是技術門檻高或生產製造成本，都比學名藥高出許多，其工業製程可說是難度非常高的挑戰。

國光生技集團今（1日）宣布，破傷風疫苗新廠已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，將儘速完成藥證展延，預計明年復產上市。由於國光破傷風類毒素是國內唯一取得藥證的破傷風疫苗，明年起每年將可穩定供應一百萬劑破傷風疫苗，滿足疫苗台灣製造、自給自足的目標，徹底解決現行因破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩導致的缺藥問題，為台灣防疫盡一份心力。

生技製藥業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技今（13）日由董事長王建治率領經營團隊與媒體餐敘，席間公司表示，1月合併營收因遇農曆春節工作天數減少，影響單月營收表現，但先前授權給健喬的3項抗癲癇藥品已於本月完成所有權移轉，相關收益將依國際財務報導準則（IFRS）認列。

藥華藥創辦人林國鐘憂心忡忡提到新藥針對血癌的第2個臨床進度，正是已獲美國孤兒藥資格的血小板增多症，「患者最嚴重可能中風，但20多年來沒新藥，我們臨床進度又受疫情拖延，2024年上半年才會完成完整三期。」

「講到我心愛的產品，如果沒有人阻止我的話，我可以講個2小時也沒問題！」專注皮膚外用新劑型藥物開發的竟天生物科技，將於明（12）日以32元參考價登錄興櫃一般板股票市場交易，公司特別由董事長兼總經理王藹君博士領軍，於今（11）日召開媒體茶敘，王藹君開場白的一席話，讓人深刻地感受到她對開發產品的熱愛。

共信-KY今（17日）宣布旗下子公司天津紅日健達康醫藥科技（以下簡稱紅日健達康）的PTS302抗肺癌新藥的藥證審評審批程序已經在11月16日下午完成，根據中國國家藥品監督管理局網站查詢，受理號CXHS1700011，辦理狀態已經變更為審批完畢–待製證，代表PTS302抗肺癌新藥已經通過審批程序，近日就會收到藥證，之後便可開始中國市場的藥品上市銷售。

「北極星的眼淚」成為近期各大股板上的熱門字。北極星藥業-KY上週（21日）宣布新藥解盲成功，公司可望取得第一張FDA藥證，市場歡慶解盲題材，隔日開盤即跳空漲停，股價來到215元，委買張數超過2.5萬張，不料，歡慶行情僅維持1天，隨後連續4個交易日苦吞跌停，引發市場一片譁然。法人認為，短線上股價已反映基本面，解盲後的營運變化，能否化成實質營收成了股價回漲的關鍵。

緊接在共信之後，北極星藥業是業界認為最有可能成功取證的癌症新藥研發業者。主因北極星在今年9月21日正式對外公告，該公司治療末期肺間皮癌的ADI-PEG20，全球多國多中心三期臨床試驗，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率（OS）與無惡化存活期（PFS）均達到統計學上顯著意義。因為如此，北極星藥業董事長陳鴻文對取得藥證也自信滿滿。