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財經理財
仁新醫藥新藥LBS-007獲FDA孤兒藥資格認證 有利加速藥物的發展及上市
仁新醫藥(以下簡稱仁新)今(10)日公告,開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)。根據此項資格認證,仁新可以獲得FDA多項行政協助且一旦新藥取得藥證上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。
財經理財
亞證環球藥業以客制化吸入裝置 搶攻男性性功能障礙等四大領域新劑型新藥
專注於吸入性新藥型研發的亞證環球藥業(Asia Scientific Global,以下稱ASG),除在台灣設有實驗室,並計劃2024年於新加坡成立第二實驗室,鎖定開發時程較短的505(b)(2)新劑型新藥,希望能快速取得藥證、授權與進行銷售,產品治療領域著重抗生素、男性性功能障礙、呼吸道與中央神經系統等四大領域,多項新藥開發進程快速,短短兩年便已開發三項新藥並進行至毒理實驗階段,ASG今(5)日也公告好消息,研發中新藥Beta1順利通過毒理試驗,預計2024~2026年分階段進入全球多國多中心之臨床試驗。
財經理財
新藥Ropeg健保給付條件放寬 藥華醫藥拓展日本PV市場添利多
藥華醫藥今(4)日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101)於2024年6月1日在日本上市滿一年,獲日本健保給付患者自行施打,並放寬到一次最多可以拿90天藥量,預計將有助於拓展Ropeg日本市場。因為如此,公司也樂觀看待今年日本營運將加速成長。
財經理財
宣捷衝刺幹細胞新藥臨床 宣昶有:擴大各年齡層多種適應症應用
宣捷衝刺在台幹細胞新藥臨床試驗,繼投入慢性阻塞性肺病臨床2期試驗後,再獲准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症1、2期臨床試驗,宣捷董事長宣昶有表示,瞄準異體細胞平價且治療等待期短等優勢,持續發展從幼兒到老年的多項適應症幹細胞新藥。
財經理財
共信-KY多管齊下 加速癌症新藥國際取證
新藥研發公司共信-KY預計於6月中旬掛牌上櫃,公司將於16日舉行上櫃前業績發表會。共信-KY研發的PTS癌症新藥,是全球首款能直接注射腫瘤,使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品;2022年11月,公司用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的PTS302已取得中國肺癌藥證,並於2023年8月正式上市銷售,而近日,共信-KY透過「指定患者用藥計畫(NPA)」取得新加坡的核准,準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用,並於收集當地收案療效成果後,正式遞件申請新加坡藥證。特別值得一提的是,PTS能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤,是目前全球唯一可跨物種的癌症藥。
財經理財
受益於新藥營運規模擴大 藥華醫藥本業首次單季虧轉盈
藥華醫藥昨(13)日公告第一季財報,營業利益1758萬元,稅後純益3.3億元每股盈餘(EPS)1.0元,本業首次虧轉盈;同日,董事會也通過旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)於加拿大經銷、授權事宜之條件書(Non-Binding Term Sheet)。
財經理財
【財經時事】外泌體成化妝品新潮流 生醫美容業者搶食千億商機
3月底,衛福部開放通過、允許來自人體細胞的外泌體(簡稱人類外泌體)做為化妝品原料,讓台灣成為全球第5個開放人類外泌體於醫美的國家。本刊調查,生醫與美容業者紛紛瞄準抗老市場,爭奪上千億元的外泌體商機,除了前衛福部長林奏延搶下國內首張人類外泌體門票外;宣捷幹細胞也聯手全台近百家醫美診所,強攻動物和人類外泌體商品;克麗緹娜則以兩岸通路優勢,從動物外泌體卡位醫美市場。
生活
【腎病全人健康專題4】面對超高齡社會到來,如何扭轉台灣腎病現況?延緩患者病情走到末期將成關鍵
慢性腎臟病不可逆,台灣約有12%人口罹患慢性腎臟病,尤其中重度患者更是與時間賽跑,若不倚靠良好生活習慣、有效藥物控制,腎臟功能惡化至末期的機率將大為提高,慢性腎臟病已成台灣重要的公衛議題。
生活
【腎病全人健康專題3】全人醫療照護成國際趨勢!中重度慢性腎病患者需加強重視 台灣下一步該怎麼走?
台灣腎臟醫學會依據相關研究估算,國人約12%罹患慢性腎臟病,再翻開健保署數據,慢性腎臟病為全台十大花費最多的疾病,可見該疾病不僅成為台灣國病,也帶來財務衝擊。明年台灣將邁入超高齡社會,照護難度勢必提高,政府可預期就需要投入更多資源,台灣腎病防治將面臨嚴峻考驗。
財經理財
鎖定肺部纖維化與乾眼症治療商機 訊聯投入細胞治療與外泌體新藥開發
在臍帶血領域闖出一片天之後,訊聯生技(以下簡稱訊聯)近年持續在細胞治療、新藥開發等領域努力。現階段,訊聯的臍帶間質幹細胞新藥BU-01治療肺部纖維化跨入人體臨床二期,治療急性呼吸窘迫症候群(ARDS)人體臨床二期收案近50%,此外,幹細胞來源的外泌體新藥ExoTear治療乾眼症,更榮獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導。而訊聯外泌體結合基因轉殖研究,亦獲國際重要期刊發表。
財經理財
共信啟動新藥回顧性研究計畫 為多國多中心MPE臨床試驗暖身
共信-KY今(25)日宣布,其開發的PTS新藥回顧性研究計畫已獲得台北榮民總醫院核准,公司預計將於今(2024)年第三季完成報告。據了解,該研究報告將作為今年第四季欲開展之多國多中心惡性胸膜積液(MPE)臨床試驗的支持性資料之一,對於試驗的開展計畫將有顯著的幫助。
生活
【腎病全人健康專題2】台灣洗腎資源齊全、照護品質佳!中重度腎病藥物卻落後?兩百萬慢性腎病患者 政府如何打算?
全台平均每8位成人就有一位罹患慢性腎臟病,慢性腎臟病人口已突破兩百萬大關。政府已投注大量預算在十萬名洗腎人口,接下來該如何讓中重度腎臟病病患的藥物品質更明顯進步,讓早篩早治、前瞻性治療不再淪為口號?