食藥署今日公告藥物回收資訊,指出膠囊劑型的「忻樂膠囊30毫克」,適應症為重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛等,因收到加拿大主管機關通報,該藥廠在進行安定性試驗時,發現含有過量的亞硝胺不純物,故啟動國內回收。
食藥署說明,本次回收批號646038,效期為2025年1月30日,銷售數量共計600瓶、每瓶100錠,總共6萬錠;該藥品去年健保申報量為10萬479錠,市占率0.328%,同成分、劑型及劑量的藥品許可證還有9張,此次回收不會造成缺藥。
王德原說明,國際自2018年間陸續發現,有些成分在製造過程中和胺產生作用產生亞硝胺,而亞硝胺是致癌物,誤食會對人體造成危害,此次也是國內近年首度在此藥品中發現亞硝胺不純物,食藥署已要求鴻文醫藥實業有限公司於5月17日完成回收作業,並須繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。