高端發布重訊 獲澳洲藥品管理局認定可加速申請EUA

文|謝文哲    攝影|鄒保祥
國產高端疫苗獲得澳洲官方認定,可申請澳洲EUA。

國產新冠肺炎疫苗高端疫苗今(22日)發布重訊,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,授予高端疫苗「審查資格認定」,此項認定是申請澳洲疫苗緊急許可的關鍵步驟。

高端疫苗今天發布重訊,表示澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於今天公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

因應新冠肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。

更新時間|2021.11.22 07:33

鏡週刊五歲了!我們正式宣告新的轉變,鏡週刊訂閱制10/5正式上線,讓有價的閱聽成就更多優質文章,並獻上無廣告的閱讀環境,讓您盡情享受15類會員專屬內容,誠摯邀請您立即加入

更多內容,歡迎鏡週刊紙本雜誌鏡週刊數位訂閱了解內容授權資訊

月費、年費會員免費線上閱讀動態雜誌