衛福部食藥署今（13）日公布一款化療病人常用的醫療導管「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」回收訊息，主因是產品表面塗層可能結塊、剝落，增加患者血栓、發炎及組織損傷風險；食藥署統計，國內受影響產品共8641組，初步統計受影響產品流向72家醫療院所，但多少已用在患者身上仍待清查，食藥署已要求全面停用、下架，國內尚無相關不良事件通報。
食藥署今日發布「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」之回收訊息。食藥署醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯表示，本案係接獲原廠通知，因產品導引線表面之親水性塗層問題，啟動全球性回收；該產品可能於生理食鹽水潤濕時，因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，恐增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險。國內受影響型號共7個、計50個批號，為確保病人使用安全，已啟動回收作業。
她說，國內進口受影響產品共計8641個，初步統計受影響產品流向72家醫療院所。食藥署秉持病人安全優先原則，已於115年11月11日立即要求許可證持有者辦理第一級回收，於24小時內通知直接銷售對象立即停用受影響產品並全面下架，且應於12月11日前完成回收作業，以降低潛在風險。食藥署將持續督導業者落實回收，加強與醫療院所溝通，確保相關醫療人員充分掌握產品風險及回收資訊。截至目前，國內尚未接獲與本案相關之不良事件通報。
謝綺雯表示，國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代使用，將持續掌握相關醫療器材產品供應情形，兼顧病人安全與臨床醫療需求。另許可證持有人如未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。
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