台中榮總、高雄博田醫院今年接連爆出醫材商涉入手術、甚至代刀爭議後，衛福部近日正式祭出新規範。未來若手術過程因臨床需要，有醫療器材商人員進入手術室，醫療團隊必須在術前告知病人或家屬其在場原因及工作內容，並取得書面同意；醫療機構也須建立手術室管理制度，違規者最重可禁止再進入手術室，違法者甚至移送司法機關辦理。
台中榮總神經外科團隊爆發手術室代刀醜聞，由醫材商執行電燒止血、抓取病患組織、植入螺釘等核心醫療行為，還申請健保費用，廠商另支付涉案醫師公關費。不到1個月，高雄博田醫院也傳出涉嫌讓無照廠商執刀，主刀的院長悠哉坐在旁邊玩醫材。
對此，衛福部近日函頒「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」，作為醫療機構管理依據。7點指引明定，醫材商人員進入手術室須符合臨床必要性，並以最少人數、最短時間及最低干擾病人照護與手術流程為原則；若手術中有其在場必要，手術團隊須於術前告知病人或家屬原因及工作內容，並取得書面同意。
醫材商不能碰病人 不得從事醫療行為
指引也明定，醫材商人員進入手術室，僅能提供醫療器材相關軟硬體操作說明、規格參數技術諮詢或故障排除，不得涉及診斷、治療、護理等醫療行為，也不得直接接觸病人、操作直接作用於病人的醫療器材、下達醫療指示或其他直接涉及病人處置的行為。
醫療機構方面，除須建立手術室管理規範外，也應由手術醫師或臨床單位提出申請，敘明醫材商進入目的、支援內容及必要性，經主管核准後才能進入；手術室團隊須確認其身分及資格，並記錄姓名、所屬廠商、進出時間及支援內容，相關紀錄至少保存3年。
另外，醫材商人員須定期接受至少2小時教育訓練，內容包括手術室感染管制、病人安全及隱私維護，進入手術室時也須全程佩戴識別證，並穿著與手術團隊明顯區隔的服裝。
違規最重禁入手術室 涉違法將移送法辦
衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，若醫材商違反指引或院內管理規範，醫院應立即中止其支援行為，並依情節限制日後進入手術室；若涉及違反《醫療法》、《醫師法》等相關法規，將通知主管機關或移送司法機關處理。
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