國內缺藥、特殊劑型怎麼辦？專案進口助罕病患者銜接用藥

【健康醫療網／記者黃奕寧報導】當罕見疾病或具備特殊醫療需求的患者面臨國內無藥可用，或缺乏特殊劑型（如嬰幼兒無法吞嚥錠劑）的困境時，專案藥品進口可作為取得國內尚未供應藥品的途徑之一。在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的積極輔導與公私協力下，許多面臨跨國法規繁複程序的患者，得以依相關程序取得國外所需藥品。

管制藥品進口程序不同 應依相關法規辦理

PatientsForce 早期用藥辦公室副總監李郁涵指出，許多民眾常誤以為送出「個人自用藥品進口」申請即可向國外購藥，但若藥品涉及管制成分，相關進口程序與一般藥品不同，仍須依現行法規及主管機關規定辦理。李郁涵強調：「跨國求藥並非單純的行政申辦，管制藥品必須由醫療機構發起專案，並在食藥署的專業輔導與把關下進行，才能確保藥品來源合法、安全地送達患者手中。」

跨國審查程序繁複 多方協力銜接用藥需求

以一位受困於持續性肌張力異常與重度腦壓升高的罕病幼童為例，因無吞嚥能力，急需一款國內未常備的專案進口滴劑 。由於該藥涉及國內食藥署（TFDA）、國際麻醉品管制局（INCB）及境外出口國主管機關的三方審查，行政流程繁複且時效緊迫。

在跨國申辦過程中，面對國際組織審查訊息的傳遞時差，食藥署承辦窗口展現高度專業與行政效率，積極協助建立實時的數位驗證管道 ，順利串接台灣與國際機關的核驗機制。李郁涵對此表示：「正是因為食藥署的主動溝通與輔導，才得以在許可證期限前完成授權延續，讓所需藥品順利運抵台灣，銜接病童的用藥需求。」

專案藥物需求受關注 制度銜接保障患者用藥取得

隨著精準醫療發展，海外專案藥物引進需求受到關注。相關申請仍涉及醫療需求、藥品取得及跨國法規等程序，需由醫療機構與主管機關依相關規定辦理。李郁涵指出，EAP (Early Access Program，早期取得藥物計劃) 機制不僅是法規程序，更是確保罕病患者在制度保障下取得藥物的銜接機制。 民眾與業者應配合主管機關規範，確保跨國專案用藥申請能在完善的監督與制度支持下依法執行。

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