食藥署近日公布，高血壓用藥「保你爾膜衣錠8毫克」在安定性試驗時，發現溶離試驗結果低於規格情形，恐影響藥效，啟動1批號、銷售量8.7萬錠回收作業，將於8月24日前完成。
根據衛福部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息，健喬信元醫藥生技股份有限公司的「保你爾膜衣錠8毫克 Beniel F.C. Tablets 8 mg」（衛署藥製字第057368號），批號「2KA31」產品，因廠商主動通報，案內藥品於連續性安定性試驗，有溶離試驗結果低於檢驗規格之情形，故啟動回收。該藥品主成分為benidipine hydrochloride，核准適應症為高血壓。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍受訪表示，日前接獲健喬信元通報，案內批號藥品安定性試驗時，發現有溶離試驗結果低於檢驗規格的情形，可能影響藥品品質與療效的穩定性。該批號銷售數量為8萬7360錠。
她說，目前其他批號未受影響，該成分藥品庫存充足，不影響藥品供應。食藥署已要求廠商於今年8月24日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理回收作業，將依《藥事法》91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
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