泰宗生技今年加速新藥國際布局，旗下預防反覆性泌尿道感染的療效新藥U101，台灣第三期人體臨床試驗期中分析獲獨立資料監測委員會（IDMC）建議「依原計畫繼續進行」。總經理王雅俊表示，U101不同於現行治療多聚焦殺菌或抑菌，而是從修復泌尿道自身防禦機制切入；公司並已將U101以總價值7.5億美元授權100%持股美國子公司，準備啟動美國三期臨床與國際授權布局。
非抗生素切入 U101鎖定泌尿道保護層
反覆性泌尿道感染常見於更年期婦女及長時間憋尿族群。王雅俊指出，泌尿道原本具有GAG layer（醣胺聚醣層）作為保護屏障，一旦因憋尿、雌激素下降等因素受損，細菌便較容易侵入組織，造成反覆感染。
目前急性感染仍以抗生素治療為主，但患者若不斷復發，可能長期使用抗生素，進一步面臨抗藥性、腹瀉、過敏及腸道菌叢改變等問題。
U101並非取代急性感染期的抗生素，而是在感染控制後使用。患者先以抗生素降低細菌量，確認無急性感染後再服用U101；藥物成分經尿液到達泌尿道，在受損區域形成保護膜，降低尿液及細菌持續刺激，並提供約四至六個月的修復期。王雅俊表示，U101希望從患者本身的防禦條件著手，降低再次感染風險，同時改善頻尿、尿急及排尿疼痛等生活品質問題。
三期臨床持續 年底前拚美國IND
值得高興的是U101台灣三期臨床期中分析難得獲IDMC建議依原計畫執行。總經理王雅俊表示，期中分析主要檢視安全性及無效性等指標，若出現重大安全問題，或後續完成收案仍難達統計意義，試驗均可能提前終止，因此本次結果對後續開發具非常正面意義。
依公司規畫，台灣三期臨床剩餘收案預計明年底前後完成，後續向TFDA提出新藥查驗登記，目標最快約2029年在台上市。
美國則是下一個關鍵市場。泰宗已與美國FDA進行三期臨床前諮詢，規畫以台灣三期搭配一項美國三期臨床，支持未來美國上市申請。公司目標今年第四季前提出美國三期IND申請。
7.5億美元授權 保留三期後價值
泰宗選擇在台灣三期尚未完成前，先將U101以7.5億美元授權美國子公司，而非直接授權國際藥廠。總經理王雅俊表示，主因是三期臨床完成前後，新藥價值可能出現明顯落差，公司希望先由美國子公司募資支應後期臨床，待三期結果更加明朗，再爭取更有利的國際授權條件。
目前泰宗已與美國、歐洲、日本、韓國等多家國際及區域型藥廠接觸，部分業者已簽署NDA。未來不排除全球授權，也可能採區域授權，評估重點不只在一次性授權金，更包括市場占有率及後續權利金收益。
美國打頭陣 歐洲成第二據點
海外布局方面，美國將是泰宗第一個核心據點，歐洲則被視為下一個重要市場，日本、韓國及中國大陸則傾向以合作夥伴模式推進。
王雅俊強調，U101也是公司國際化模式的第一個示範案例。未來泰宗希望建立「台灣早期研發、美國後期開發」架構，由台灣完成早期臨床與概念驗證，再導入美國進行後期臨床、法規、授權及資本市場布局，並逐步複製到其他新藥、醫療器材及精準醫療產品。
