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2024.07.10 22:42 臺北時間

進口輸液無法適用藥害救濟? 食藥署證實:將加強監視

進口輸液無法適用藥害救濟? 食藥署證實:將加強監視

國內輸液缺口仍未沒完全解決,衛福部食藥署持續專案進口,遭藍營立委質疑專案進口「無法源、未查廠、出事恐難救濟」等多項缺失。對此,新任食藥署署長莊聲宏今(10)日親上火線表示,專案輸入藥品因無我國藥品許可證,無法適用藥害救濟法,但已請廠商通知相關醫療院所,加強對其不良反應監視及通報,以保障病人權益。

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日前市占率高達7成的國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產,遭勒令關廠,更影響大型輸注液藥品供應。食藥署澄清,本次專案輸入部分藥品,如生理食鹽水,即非屬必要藥品,經確認國內合格廠商無法補足缺口,為避免臨床短缺,並確保病人用藥權益,食藥署經公開徵求專案輸入或製造,依藥事法相關規定,予以核准。

食藥署針對外界質疑回應,此次輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證,但皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料,以確認其品質。同時進一步表示,專案輸入藥品因無我國藥品許可證,因此無法適用藥害救濟法,強調已於「專案輸入核准函載明」,並請廠商通知相關醫療院所,加強對其不良反應監視及通報,以保障病人權益。

最後,食藥署重申,藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制,以快速穩定藥品供應。目前除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水,也全力協助國內藥廠生產,儘早由國產滿足醫療需求。


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