時事
2024.07.10 19:11 臺北時間

輸液進口有法源立委批硬擠!食藥署回應了

記者簡浩正/台北報導

食藥署說明,本次開徵求專案輸入或製造品項,是依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」,當中的公共衛生事件狀況輸入的樣品。(圖/記者簡浩正攝影)

▲食藥署說明,本次開徵求專案輸入或製造品項,是依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」,當中的公共衛生事件狀況輸入的樣品。(圖/記者簡浩正攝影)

永豐化工停產引發國內輸液荒。政府啟動專案自馬來西亞、越南等進口,藍營立委質疑似無法源依據,讓行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源一時語塞。衛福部次長林靜儀昨發文表示,專案進口輸液的部分,衛福部依法合規協助供應合格藥品。不過藍營立委下午再度批評今日就突然有法源依據是「硬擠」出來,質疑似乎引用藥物樣品贈品管理辦法當法源,且我國沒有到越南查廠,與日本查核認定何干?

對此,食藥署表示,專案進口是依據《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」,才予以核准專案進口;另,專案進口的生理食鹽水是由醫療院所提出需求、再由食藥署進行分配,不是出售。

食藥署表示,累積至本週,專案輸入生理食鹽水以500 mL計,抵台數量將達約239.2萬瓶/袋(包括本週24.12萬瓶/袋) ,食藥署並經調查臨床需求,至113年7月8日中午,已陸續分配予醫療機構共620家次,合計約245.82萬瓶/袋(國產+專案輸入)

林靜儀昨晚發文表示,生理食鹽水持續維持國產+專案進口。規格不同的部分請臨床夥伴見諒,食藥署也正在輔導不合格廠商改善,並鼓勵合格廠商擴增產線。她並提及此次專案進口有法源,因藥品短缺核准專案輸入或製造之法源,倘屬藥事法第27-2條第一項公告之必要藥品(目前生理食鹽水非屬必要藥品),依同條第三項核准專案輸入或製造;倘尚未列於必要藥品,且臨床確有需求,則依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」之依據予以核准,後續將該品項納入必要藥品。且經健保共擬會議依規定核價。

林靜儀說,食藥署核准專案輸入藥品之製造廠皆在國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國或經由PIC/S會員國查核認定。此次僅越南因非屬PIC/S組織會員國,故該製造廠為經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S組織會員)查核認定,且廠商有檢附經PMDA查核認定之證明。其他均為PIC/S 查核認定。此外,因專案進口無我國藥品許可證,故不符藥害救濟。

食藥署在今日上午食安記者會中解釋,此次專案輸入屬《藥事法》,其中生理食鹽水非屬必要藥品,依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

對於立委再度質疑,食藥署副署長王德原今日傍晚接受媒體電訪表示,此次專案進口生理食鹽水是以「樣品」模式,是不得已的作法,為迅速補足國內需求,此次從進口到出海關全都加速進行,甚至來不及貼上「樣品」標籤,都是為了讓醫療院所能夠盡早拿到生理食鹽水。

他說,專案進口的生理食鹽水是由醫療院所提出需求、再由食藥署進行分配,不是出售。他進一步解釋,藥商會和健保署個別簽訂行政契約,醫院則提出需求,並由食藥署分配,這些過程都需要行政成本,不過是根據政府行政方式處理;藥商取得食藥署專案輸入後,再跟健保署簽訂行政契約,已脫離藥商販售給一般醫院的過程。

王德原也提到,生理食鹽水是很基本的產品,只要求做到無菌;國內過去5年來,僅有一例不良反應通報跟生理食鹽水有關,且最後經分析也跟生理食鹽水無關,民眾可以放心。針對沒有到越南查廠的狀況,他說該製造廠確實由日本主管機關依照PIC/S規定查核,這次狀況緊急而認同該查核報告,未來若此製造廠生產的藥品要在台灣申請查驗登記,食藥署就會依規定前往查廠。

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更新時間|2024.07.10 19:30 臺北時間
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