文|游筱燕    攝影|陳俊銘

電影《屍速列車》 首幕一隻殭屍鹿,傳播起人傳人病毒,造成大恐慌,儘管是虛幻電影,觀賞後總讓人想著「有一天會不會發生?」若真發生比SARS更恐怖的傳染病毒,台灣真有疫苗可解嗎?所幸高端疫苗即將上櫃掛牌,市場又多一家進入資本市場的疫苗公司,可望在危急關鍵時刻,保障國人安全。

國家衛生研究院指出,自從1997年香港爆發H5N禽流感以來,人類感染H5禽流感的病例一路攀升;2013年H7N9禽流感也在中國造成流行,雖目前病毒在人類個體間傳播效率不高,但禽流感病毒的高致死率,以及流感病毒重組的可能性,讓各國都不敢大意,著手相關疫苗開發。

高端是國內第一座具量產能力的PIC/S GMP規格細胞培養疫苗工廠,目前在東南亞市場中呈現技術領導角色,近期將上櫃掛牌,成為生技股中唯二疫苗廠。
高端是國內第一座具量產能力的PIC/S GMP規格細胞培養疫苗工廠,目前在東南亞市場中呈現技術領導角色,近期將上櫃掛牌,成為生技股中唯二疫苗廠。

13年前爆發的SARS(嚴重疾病呼吸道症候群),讓高端疫苗副董事長兼總經理陳燦堅感觸很深,當時全世界人心惶惶,台灣國際情勢孤立,又並非世界衛生組織(WHO)成員國,各國自產都來不及,「台灣有錢,也買不到疫苗!」

於是政府快馬加鞭啟動國光生技(4142)的疫苗問世,可以說「疫苗問題就是國安問題!」陳燦堅篤定地說,若以各國自製率來看,2014年美國已達到100%、日本59%、韓國37%,就連中國也達85%,反觀台灣只有8%,「是不是問題很大?」

台灣的疫苗自製力低僅8%,遠不及中國的85%,但多數專家都說,疫苗問題就是國安問題,不能不重視。(資料來源:高端疫苗)
台灣的疫苗自製力低僅8%,遠不及中國的85%,但多數專家都說,疫苗問題就是國安問題,不能不重視。(資料來源:高端疫苗)

看準趨勢和商機,陳燦堅和另兩大股東於2012年成立高端疫苗,短短4年內不僅完成竹北疫苗廠的建置,也分別聘任WHO和美國的CDC(美國疾病管制中心)、NIH(美國國家衛生研究院)成員當國際顧問,是國內生醫公司中,目前唯一和這些大機構合作的廠商,近期,高端也將上櫃掛牌,成為生技股中唯二疫苗廠。

高端疫苗廠是國內首座具量產能力的PIC/S GMP規格細胞培養疫苗工廠,主力發展腸病毒、H7N9新流感、登革熱等疫苗,皆已進入臨床第3期,預計2020年三大類產品就會陸續在國內推出。

疫苗在生產上可分為傳統雞胚胎蛋製程、細胞培養製程,目前後者是市場主流。
疫苗在生產上可分為傳統雞胚胎蛋製程、細胞培養製程,目前後者是市場主流。

其實,陳燦堅是疫苗界的老面孔,2006年疾管局提出流感疫苗自製計畫BOO案(Build興建、Operation營運、Own擁有),他是該案中荷商AKzo Nobel藥廠的台灣代表,後來AKzo Nobel被併購,BOO時程接著延宕等因素,一拖3年便不了了之,陳燦堅認為好計畫無法實現,實在可惜。

陳燦堅不願放棄,同時是「福又達生物科技」創辦人的他,專長是細胞培養,找來臨床強項的「基亞」,與生物反應器廠商「賽宇」合組公司,由於當時基亞佔股51%,取名基亞疫苗,「後來透過不斷增資,基亞如今佔股30%左右,」為避免混淆,去年7月更名高端疫苗。

除了經營團隊經驗豐富外,法人看好高端疫苗前景,表示高端有機會最快在2020年轉虧為盈,並指出以下三點說明高端的競爭優勢:

 

優勢一:細胞培養為市場趨勢

疫苗在生產上可分為傳統雞胚胎蛋製程、細胞培養製程,目前除流感疫苗外(因逾9成使用雞胚蛋),其他病毒疫苗已大多改維細胞培養方式生產,目前全球前3大疫苗廠(Sanofi、CSL、GSK)除雞胚蛋製程,也積極透過收購,擴展細胞培養流感疫苗技術,而高端正是國內首座具量產能力的PIC/S GMP規格細胞培養疫苗工廠。

 

優勢二:主力產品已進入三期臨床,成功率高

美國FDA統計過去10年疫苗、生物製劑、小分子藥物在不同開發階段的上市成功率,疫苗研發一旦跨過二期臨床試驗的概念驗證門檻,成功率便從24.4%上升至74.3%,而高端疫苗的主力腸病毒EV71型疫苗、登革熱疫苗,以及H7N9都已完成2期,將在今年陸續展開三期臨床試驗產品,成功率相對高。

高端的主力腸病毒EV71型疫苗、登革熱疫苗,以及H7N9都已完成2期,將在今年陸續展開三期臨床試驗產品,成功率相對高。
高端的主力腸病毒EV71型疫苗、登革熱疫苗,以及H7N9都已完成2期,將在今年陸續展開三期臨床試驗產品,成功率相對高。

 

優勢三:鎖定東南亞等利基市場,以及整廠輸出

高端產品線主要為區域性傳染性疾病,且為跨國藥廠甚少接觸的市場,市場競爭小,尤其在東南亞市場中呈現技術領導角色,且還能整廠輸出,比如:

(1)腸病毒

2016年3月與荷蘭UCAB研發中心、歐洲MABXIENCE公司、中東SPIMACO公司及南美洲LIBBS公司等三家國際藥廠簽訂生物相似性藥品開發聯盟合約,開發用以預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥品,高端在此案中負擔約20%的開發成本,並取得台灣與亞洲區共計16個國家的銷售、技術移轉及生產等商業權利。

法人認為高端疫苗的細胞培養、主力疫苗皆進入三期臨床、鎖定東南亞等利基市場等三大優勢,前景看俏。
法人認為高端疫苗的細胞培養、主力疫苗皆進入三期臨床、鎖定東南亞等利基市場等三大優勢,前景看俏。

(2)登革熱

2016年11月與美國NIH簽訂登革熱疫苗授權合約取得研發、生產、銷售,以及再授權等完整權利,授權區域共26個國家,包括台灣、韓國、澳洲、印度、東南亞以及中東的市場權,由於登革熱多半集中在新興市場,高端的授權區域具市場潛力。

(3)整廠輸出

2017年6月以旗下登革熱疫苗與三家東南亞藥廠簽署MOU,其中,與馬來西亞前5大藥廠之一,CCM集團的子公司Duopharma,以三階段合作即「成品銷售、原液分裝、整廠輸出」的方式,協助建立區域防疫功能,並取得更長久、穩定的分紅收益。

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