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2023.09.25 13:48 臺北時間

闖過美國FDA大魔王關卡 AI醫療軟體新創鉅怡智慧勇奪全球第一

鉅怡智慧的AI心率量測軟體正式通過美國FDA二級醫療器材軟體認證,成為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA認證的產品。
鉅怡智慧的AI心率量測軟體正式通過美國FDA二級醫療器材軟體認證,成為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA認證的產品。
人工智慧(AI)新創公司鉅怡智慧今(25)日正式宣布,旗下FaceHeart Vitals™ SDK的心率量測軟體,已於2023年9月1日正式通過美國食品藥物管理局(FDA)二級醫療器材軟體認證 (Class II SaMD, Software as a Medical Device),成為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA認證的產品,僅需一般智慧型手機前鏡頭或平板電腦視訊鏡頭即可取得生理資訊,進而快速導入遠距醫療、銀髮智慧照護、遠端病患監護等場景,達成智慧醫療普及化願景。除此之外,鉅怡智慧亦持續進行影像式呼吸、血氧與血壓等生理資訊量測所需之FDA與歐盟醫療認證的布局,從而將服務加速推廣至跨國市場的智慧醫療場景。
鉅怡智慧表示,該公司的FaceHeart Vitals™,係運用影像式非接觸的rPPG (Remote Photoplethysmography)遠程光電容積脈搏波信號技術,通過偵測透過影像,分析臉部至像素等級的細微顏色變化,搭配AI學習模型開發,使用者僅需將一般智慧型手機前鏡頭或平板電腦視訊鏡頭對準臉部,即可於60秒內獲得使用者心率、心率變異率、血壓、血氧、呼吸頻率與壓力等生理資訊,且可經由軟體開發套件的方式,靈活應用於不同的硬體設備及服務情境中。
據了解,截至2023年9月,鉅怡智慧已陸續與台大、長庚、榮總、恩主公,以及美國當地之醫療院所內的心臟內科,合作醫療臨床測試,總計超過4,000人參與、並取得1.5億筆資料,結合醫師臨床判別與AI學習優化,可在使用零接觸、無門檻的鏡頭硬體及資訊快速產出的前提下,產生六大精準生理資訊數據,高度適合發展精準醫療相關之應用。
鉅怡智慧創辦人吳炳飛博士表示:「自FDA於2017年新增醫療器材軟體認證項目後,鉅怡智慧之FaceHeart Vitals™ 為首個透過一般鏡頭影像取得FDA醫療器材軟體認證的產品,相較其他同業以造價高昂的大型紅外線機台取得影像,且限制於醫院恢復室中應用,突顯FaceHeart Vitals™的應用潛力與FDA的高度評價。未來,我們也期待透過更低門檻的整合方式,提升智慧醫療的轉型機制,與台灣科技及醫療產業共同創造具國際競爭力的智慧醫療整合服務。」
吳炳飛進一步表示,目前,鉅怡智慧已陸續於遠距醫療、銀髮智慧照護、遠端病患監護領域、健康APP平台、以及壽險業者等展開合作,有望透過此次取得全球醫療器材權威的FDA認證,將服務加速推廣至跨國市場與不同的應用場景中。
領投鉅怡智慧A輪融資,專注於生技醫藥創投的台杉投資生技基金執行合夥人黃立鑫則表示:「智慧醫療與精準醫療為產業主流趨勢,但如何結合科技的力量,降低應用門檻並創造醫療服務普及是整個產業共同努力的目標,在鉅怡智慧非接觸式生理資訊偵測技術拿到FDA認證後,我們相信這樣的願景已經逐步在實踐,也期待搭配台灣硬體產業鏈與醫療臨床能力,創造更多具國際競爭力的智慧醫療服務。」
鉅怡智慧表示,公司已於2022年Q3完成A輪融資,B輪募資亦將於近期開展;為能將完整服務導入各類醫療科技應用中,鉅怡智慧除了持續進行在影像式呼吸、血氧、血壓、心房顫動 (Atrial Fibrillation, AF)、睡眠呼吸中止 (Obstructive Sleep Apnea, OSA) 等生理資訊量測所需之FDA醫療認證布局外,並同步著手進行歐盟醫療器材法規 (EU MDR),新加坡衛生科學局 (Singapore HSA) 等全球其他區域的醫療許可認證。
更新時間|2023.09.28 22:57 臺北時間

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