國產疫苗「免疫橋接取代三期」FDA無定論 莊人祥:美國較保守

文|謝文哲    攝影|陳毅偉
對於美國FDA指出,新冠疫苗用免疫橋接審查是「科學未定」一事,指揮中心做出回應。(本刊資料照)

我國國產疫苗日前宣布二期試驗解盲成功,食藥署也宣布將以「免疫橋接」取代三期試驗,卻遭爆美國食品藥物管理局(FDA)表示目前免疫橋接科學定位尚未確定,引發爭議。對此,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥回應,應該是各界闡釋美國回覆有所不同,並指出相較於其他國家,美方的態度較為保守。

食藥署日前公布國產疫苗緊急授權審查標準,其中三級試驗將以「免疫橋接」方式取代,與AZ疫苗比較做效價判定。不過,衛福部長陳時中日前於立院備詢時,坦言雖然國際上有在討論,但目前沒有一個國家的新冠肺炎疫苗是用此種方式通過緊急授權的,民眾黨立委高虹安也質疑,食藥署根本沒有公布保護力的審查標準,擔心未來國人大量施打國產疫苗,會變成「國王的新衣」,有打跟沒打一樣。

食藥署也主動向美國FDA、日本、歐盟等國外單位接洽,想了解國際機構對於免疫橋接的看法,近日卻傳出參與緊急授權審查的財團法人醫藥品查驗中心接獲FDA回函,指出免疫橋接的科學定位未定,目前尚在討論中。對此,莊人祥表示,美方的回覆是寫,現在仍在討論免疫橋接的可能性,還沒有明確結論,所以無法回答,因此官方立場為「暫無定論」,應該是各界對回函的解讀不同。

不過,莊人祥也提及,5月26日世界衛生組織有討論新冠肺炎疫苗能否採用免疫橋接審查,英國、韓國等國均表示可以接受,歐盟表明需要在一定條件下或許能接受,美國的態度則相對保守。

更新時間|2021.06.17 08:33

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