新冠疫苗EUA未過 聯亞發3聲明提上訴

文|江星翰    攝影|楊弘熙
聯亞向食藥署申訴,以Delta變異株作為自家疫苗與AZ的抗體力價比較。(本刊資料照)

聯亞生技新冠疫苗UB-612緊急授權(EUA)經食藥署專家審查未通過,指揮中心預告,若三期臨床證實疫苗具保護力仍可敗部復活。聯亞不滿說,當前肆虐全球的病毒株是印度變種病毒,市面上唯獨UB-612仍保持與原始病毒株相近的中和抗體效價,晚間3點聲明重申向食藥署申訴。

「大部分上市的疫苗所產生中和性抗體,對於印度Delta皆大幅下降,包含AZ疫苗。」聯亞搬出所有實驗結果,強調美國執行靈長類(猴)攻毒試驗,證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下,第一、二期臨床證實UB-612為高度安全疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力、B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久可中和大多數變異株,「尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近中和抗體效價。」

由於國產疫苗皆未經過三期臨床試驗,食藥署6月10日決議,以AZ疫苗產生的原始武漢株中和抗體力價作為EUA免疫橋接認定標準。「未考量目前肆虐全球的病毒株已非武漢株,我們認為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。」聯亞呼籲政府重視變異株襲擊全球的事實。

聯亞表示,全球疫苗專家共識都認定免疫橋接應多方考量和比較,包括長期性的中和性抗體力價,應納入T細胞免疫、長期免疫等,也要納入目前流行的Delta等變異株病毒進行比較,「食藥署僅取單一時間評估對抗原型株的中和抗體力價作為免疫橋接標準,無法呈現UB-612疫苗設計特性,無法通過EUA審查,實為國人重大損失。」

聯亞強調:「將與醫藥品查驗中心和食藥署申訴,提議以Delta變異株,同時比較AZ疫苗和UB-612疫苗所產生的抗體力價,並以原本的2項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。」

更新時間|2021.08.16 13:17

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