闖關美國FDA提高能見度 共信衝刺寵物新藥的國際授權

文|林哲良    攝影|楊弘熙
共信-KY子公司共信醫藥在農委會的鼓勵和輔導之下,跨入動物用新藥開發,並在海外市場陸續傳出好消息。(示意圖,本刊資料照)

興櫃生技廠商共信-KY子公司共信醫藥在農委會的鼓勵和輔導之下,自2019年成為台灣首家取得農委會核准預試驗的台灣本土藥廠,經過2年臨床預試驗的淬煉,探索各種不同癌症的臨床成效,進而取得顯著的療效和用藥安全性結果;今年6月動植物防疫檢疫局正式核准動物用藥品「思沛康注射液」進行田間試驗,至此公司已達成從人用新藥跨入動物用新藥開發的重要里程碑。

據了解,在農委會持續指導下,今年9月底美國食品藥物管理局(FDA)依據MUMS法規的規定,核准共信醫藥具有在美國田間試驗費用減免及加速審批等相關資格,為罹患惡性黑色素瘤和神經腱鞘瘤的犬隻帶來更多更合適的治療選擇。更重要的是,公司可以同時在美國合法的做動物抗癌試驗,另一方面又可以執行銷售,既可縮短試驗時程也可以創造藥物銷售收入。

法人表示,美國為寵物經濟最龐大國家,其一年產值達新台幣2.14兆元,其他先進國家2021年的寵物經濟成長率也都在4.1%~4.2%;以美國企業通訊社(PR Newswier)與印度市調公司所做的研究統計指出,全球寵物相關市場每年複合成長率為5.2%,預估2026年規模將達2,400億美元(約新台幣6.6兆元),其中醫療照護(包含用藥與獸醫照護)約占1,000億美元(約新台幣2.76兆元),每年複合成長率約為6%,比寵物食品的4.8%強勁。

農委會主委陳吉仲22日見證共信與澳洲公司簽署動物抗癌新藥授權協議。

而取得這項美國FDA核准的資格更是促成了今(22日)在農委會主委陳吉仲的見證下與澳洲Interpharma Solutions Pty Ltd.簽署動物抗癌新藥GWA301的產品授權協議,這是農業上公私協力積極爭取國際市場的重要典範。未來除了人用抗癌新藥的銷售及國際授權之外,共信也將開始衝刺寵物新藥的國際授權,為股東帶來豐厚的收益。

共信-KY指出,依據「美國寵物用品協會(American Pet Products Association)」公布的2017~2018調查結果,美國飼養寵物的家庭多達8,460萬戶,其中大約有9,420萬隻貓、8,970萬隻狗;根據內政部與農委會推算,2021年全台犬貓數量達到295萬隻,台經院也預估,2025年台灣寵物數量將達到400萬隻。此外,依據國內多位獸醫師的臨床經驗指出,8歲以上的犬類罹癌的比率大約佔這個族群總數的20-30%,未來全球寵物癌症治療市場商機可期。

更新時間|2022.11.23 04:08

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