國產高端疫苗日前釋出二期臨床試驗解盲結果,宣布疫苗期間分析數據合於預期,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率高達99.8%。目前該疫苗已送交食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
針對高端疫苗二期解盲,台大醫師蒼藍鴿昨天釋出新影片詳細說明,指目前四大主流疫苗AZ、嬌生、輝瑞及莫德納施打後,最終目的就是要在人體內產生病毒的「棘蛋白」,讓免疫細胞辨認做出「中和抗體」。蒼藍鴿強調,高端疫苗使用由美國國衛院移轉的技術,直接做出最後的棘蛋白,由於它非常類似活COVID-19病毒表面上的棘蛋白,身體辨認後自然可對它產生出中和抗體。
蒼藍鴿分析指出,高端疫苗二期試驗為「雙盲實驗」,在操作者與受試者都不知是疫苗還是生理食鹽水的狀況下,進行施打後的相關數據分析,「最終把數據公布出來的步驟就稱為解盲」,其主要在分析該疫苗的「安全性」「基礎的有效性」,以此預測疫苗是否對人體具有保護力。
從高端目前所公布的數據,蒼藍鴿分析指出,高端疫苗確實有些發燒、疲勞、肌肉痠痛等副作用,不過與目前四大主流疫苗相比副作用比例明顯較少。在免應反映數據上也是蠻漂亮的,中和血清抗體率高達99.8%、中和抗體效價662,蒼藍鴿則補充表示,此抗體效價為絕對值,「要等到月底,高端疫苗和AZ疫苗做比較後,用同樣實驗方法、同機器去測出,國產疫苗所產生出的抗體效價,到底有沒有比AZ組別還要高。」
目前高端疫苗二期解盲成果看似不錯,不過蒼藍鴿也點出該疫苗的2大爭議點,指世界大部分的疫苗都得經過三期實驗,以此觀察疫苗的保護力,通常會在進行到一半有基礎數據後,才會去申請EUA緊急授權使用,「但因為台灣之前沒有什麼疫情,沒辦法做三期,二期通過就打算申請緊急授權使用,這其實會有點爭議。」至於另個爭議點,蒼藍鴿表示,因台灣「獨步全球」使用二期通過就開始緊急授權使用,高端疫苗明明當天下午才準備解盲,「政府上午才去公布怎麼樣才算是通過(EUA),讓人有一點先射箭再畫靶的嫌疑。」
面對不少人詢問是否推薦施打高端疫苗,蒼藍鴿則回應,「沒辦法直接很明確跟你(大家)說建議或不建議,因為我覺得怎麼樣講都會出事。」不過依照目前漂亮的二期數據,他個人是蠻看好三期數據,「應該是可以有蠻好的保護力,同時副作用也比較低。」
蒼藍鴿最後表示,若大家聽完講解後,對國產疫苗有信心,「想去打就去打,沒有關係。」但如果還是有些疑慮或未來可能有出國的需求,甚至會需要用到歐盟護照認可的4大疫苗,那就建議選擇施打AZ、嬌生、輝瑞及莫德納疫苗。
(轉載自蒼藍鴿的醫學天地YouTube頻道)