【全台二級警戒】預約高端破39萬人 陳時中:聯亞可申訴以Delta審查EUA

文|謝文哲    攝影|陳毅偉
陳時中今透露,國內預約高端疫苗的人數超過39萬人。(本刊資料照)

台灣今(17日)新增18例新冠肺炎(COVID-19)確診病例,其中本土占4例、境外移入14例,並且沒有死亡個案;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也針對國產疫苗高端及聯亞進行說明,除透露高端預約人數已逾39萬,也表示聯亞可以申訴以印度變異株(Delta變種病毒)之測試獲取緊急使用授權(EUA)。

陳時中今公布,昨(16日)台灣疫苗施打人數為49,152人,覆蓋率39.21%,劑次人口比42.13%,至於截至今日中午為止預約要打高端逾39萬人。 雖然國內臨界疫苗空窗期,不過陳時中也稱,目前指揮中心並沒有考慮混打AZ和高端,應該要等相關實驗更充分再來研究。

針對高端疫苗,有記者詢問高端中文說明書指出其效期不明,對於愛滋病與65歲以上長者的中和抗體效價偏低,是否會建議先不要施打?對此,陳時中則稱,現在所有產品都效期不明,所有廠牌也都有對免疫反應低下族群的效價偏低之問題,他們不會限制施打,但若個人有疑慮可以跟醫師做諮詢。

另外,根據高端公布之數據顯示,換了實驗室之後,第二期實驗的效價是第一期的13倍,就有人質疑這樣的數據是否準確?建議應該公開血清樣本是隨機選擇還是廠商自行選擇;陳時中則回應,血清樣本就是選擇實驗組,實驗都是在中研院進行,研究本來就是不同實驗室有不同方法,而不同方法就會有不同結果。

陳時中今在記者會上透露,昨(16日)台灣疫苗施打人數為49,152人,覆蓋率39.21%,劑次人口比42.13%。(指揮中心提供)

至於前衛生署長楊志良呼籲聯亞雖然沒通過EUA,但仍應該公開會議紀錄,讓高端和聯亞雙方互相學習,看看有哪裡不足一事,陳時中則表示,相關審查的會議紀錄都會公開,但是後續公開審查的技術性資料就不會公開聯亞的,因為聯亞沒有通過所以沒有公開的必要,但如果聯亞自己要公開,指揮中心也不反對。

此外,高端三期臨床會做免疫橋接,人數約1,000人,這種方式過去是否有先例?食藥署這邊會不會有所監督?陳時中稱,由於高端是要在國外做,所以這是國外准不准的問題,但要用這個方式之數據回來國內申請風險很大,到時候還要看國際上的科學認同,以現在國內來說,要用這種方式申請恐怕是很困難。

另一方面,聯亞疫苗雖然未過食藥署的緊急授權(EUA),但他們有意提出申訴,改以Delta病毒之測試來比較其與AZ疫苗所產生的抗體力價,對此陳時中則回應道,聯亞是EUA之審查基準沒通過,但如果他們認為疫苗有其在不同背景下的效果,可以提出申訴與相關實驗計畫,食藥署都會再審查。

更新時間|2021.08.17 08:01

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