【全文】生物相似藥夯 台廠以小搏大突圍國際市場

文|林哲良    攝影|林育緯 董孟航 楊弘熙    繪圖|于子薇、王聖光
相較新藥開發動輒10億美元起跳的研發費用,生物相似藥僅需1億到2億美元,給予中小型生物科技業者發展空間。(翻攝moderna官網)

隨著原廠專利陸續到期,專業機構預測,全球生物相似藥市場將以每年20%的成長幅度,增長至2027年的400億美元。其中,年銷達204億美元的「藥王」Humira專利將於2023年到期,更讓輝瑞及安進等國際生技大藥廠砸下重金,積極與韓國三星生物及中國藥明康德等新興生物相似藥廠商搶奪市場大餅。而在這場全球生物相似藥大戰中,台灣生技廠商也沒缺席,有富爸爸奧援的泰福、台康,更打算靠著「另類戰法」,力求突圍!

在鴻海創辦人郭台銘啟程赴歐進行「BNT疫苗催貨之旅」時,8月3日台康股東會通過郭台銘個人公司鋐維的私募入股案。如無意外,該私募將於1年內完成,鋐維將以約18.56%股權成為台康最大股東,正式啟動郭台銘的二次創業。

郭台銘砸下50億元投資台灣生物相似藥指標性廠台康,引起投資市場熱議。

 

相似藥解盲 台康虧轉夯

郭台銘這位代工霸主轉戰生技業,為何相中台康?台康是旅居海外30多年的生技專家劉理成2012年返台創立,一方面以CDMO(委託研發及生產代工)模式,接其他生技公司的代工業務,另一方面則自行研發具潛力的生物相似藥,現有7個生物相似藥研發中。

一位生技投資專家表示,相較於CDMO,生物相似藥業務可能為台康帶來更爆發性的成長。今年3月,台康第一項乳癌相似藥三期解盲成功,2019年以7,000萬美元授權給國際大藥廠諾華(Novartis)旗下的山德士(Sandoz),未來產品上市前景可期。

因此儘管台康已連續虧損8年,而且最近2年就賠掉一個資本額,但仍吸引大咖投資人注資,前十大股東中赫見國家級的投資公司—台杉投資,連郭台銘也砸50億元入股,可見他們對台康在生物相似藥的發展深具信心。

隨著時間的經過,業界對於生物相似藥市場的蓬勃發展,越來越樂觀。(翻攝三星生技官網)

事實上,全球生技製藥大廠也都看到生物相似藥的龐大潛力,就連生物藥的原廠安進(Amgen)、輝瑞(Pfizer)、默沙東(Merck)及學名藥大廠梯瓦(Teva)等全球指標性的藥廠,都加入戰局。而韓國的三星生物(Samsung Biologics)、賽特瑞恩(Celltrion),以及中國的藥明康德等也紛紛跟進、卡好位置。近期,輝瑞中止在中國的生物相似藥生產計畫,藥明康德馬上順勢接手。

群益全球關鍵生技基金經理人蔡詠裕指出,2015年美國核准第一個生物相似藥上市,正式開啟生物相似藥市場,全球市場即蓬勃發展。據VisionGian2017年研究顯示,全球生物相似藥市場規模2014年約25億美元,預估2027年將增至400億美元,以平均20%的年複合成長率增長。

安進(Amgen)等全球生技製藥大廠看到生物相似藥未來發展的龐大潛力,紛紛加入戰局。(翻攝安進藥廠官網)

 

研發費較低 有利中小廠

蔡詠裕進一步說,相較於學名藥,生物相似藥進入門檻更高,價格競爭也不像學名藥激烈。而與新藥開發動輒10億美元的研發費用相比,生物相似藥只需1億到2億美元,差距甚大。

此外,生物相似藥開發相對應的標的明確,因此短則3到5年、長則8到10年就能成功開發。相較於新藥開發往往要9年以上,時間短了許多,因此給予中小型生物科技業者發展空間。

基於控管醫療支出,價格較便宜且療效等同生物藥的生物相似藥,被廣泛運用在癌症治療等領域。

勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全表示,從美國歷任總統都大砍醫療支出的趨勢來看,大幅使用較便宜且療效等同的癌症生物相似藥勢在必行。而除了美國之外,生物相似藥品在新興市場也有很大的成長潛力。

從2020年全球前十大暢銷藥物來看,生物藥已與小分子化學藥呈現分庭抗禮的局面,並拿下1、2名寶座。其中以2020年銷售額達204億美元拿下「藥王」寶座、治療類風濕性關節炎等適應症的Humira,專利保護將於2023年失效,包括安進、山德士等業者,早已磨刀霍霍,等著搶食大餅。這場Humira藥王之戰,勢必引發全球生物相似藥新一波的熱潮。

年銷售金額204億美元的藥王Humira,專利保護將於2023年失效,預期將引發生物相似藥新一波熱潮。(翻攝網路)

生技界人士不約而同指出,台灣業者若要站穩生物相似藥這一波浪頭,須避免與安進等國際大廠正面對決;尤其是安進,早在2019年就宣示,將利用其世界一流的生物製劑開發和製造能力,建造品牌化的生物相似藥業務。

提到安進,最令投資人津津樂道的莫過於,安進靠著研發紅血球生成素(EPO),股價從1986年6月17日的低點0.34美元起漲,經過33年多,一路漲到2019年10月9日的高點196.69美元,漲幅逾578倍,幅度不但遠超過許多「高成長」電子股,在全球股市更屬罕見。

如今的安進,是一家年營收近250億美元,獲利動輒7、80億美元的大型生技製藥公司,與資本額24.3億元、營收僅10億元出頭的台康相比,就算台康即將有富爸爸郭台銘撐腰,仍是一場大鯨魚與小蝦米的競爭。到底台灣生物相似藥業者要如何在國際大廠卡位戰中突圍呢?

 

避對決大廠 搶時奪市占

蔡詠裕分析說,安進等原藥大廠跳下來做生物相似藥,不僅資金、研發實力強大,還有通路優勢;面對這些巨人,台灣中小型業者勝出關鍵在「搶時間」讓產品優先上市,迅速瓜分原廠市占率,此外若產品開發策略能著重大廠尚未著墨的領域,也會有機會。

泰福在美國有工廠,相對於歐洲與亞洲的部分競爭對手,擁有在地化的優勢。(泰福提供)

台灣現有多家生技廠商布局生物相似藥領域,其中泰福TX01已進入申請藥證階段,而台康EG12014(原廠藥物Herceptin®)人體三期臨床試驗,指標數據分析結果也達生物相等性標準,兩家公司被視為台灣生物相似藥界的領頭羊。

日前,本刊越洋電訪泰福生技執行長陳林正,他表示郭台銘投資台康,彰顯了生物相似藥產業的長期投資價值,預期將有更多資金投入生物相似藥這個行業,加速產業發展。其實,陳林正是潤泰集團總裁尹衍樑布局生技業的大將,泰福背後也有富爸爸尹衍樑加持。

潤泰集團總裁尹衍樑(右)藉由投資泰福生技,順利在生物相似藥市場插旗。

陳林正以泰福的生物相似藥TX01(用於癌症化療引起的嗜中性白血球減少症)、TX05(用於乳癌)及TX04(用於嗜中性白血球減少症)為例,說明生物相似藥業者如何快速搶食原廠生物藥市占。

 

不當出頭鳥 泰福找藍海

泰福首款生物相似藥TX01,原廠藥Neupogen2017年市占還有57%,去年底掉到23%;第二款相似藥TX05進入市場較晚,約是2019年8月,一進入,原廠藥Herceptin的市占就從100%掉到92%,2020年底只剩43%;第三個藥物TX04,2018年8月原廠藥物Neulasta市占率99%,2020年底即掉到69%。

陳林正說,經營生物相似藥市場是門學問,必須考慮市場未來規模、發展時間與成本、競爭狀況等,所有因素都納入考慮後,接著就是針對選定的市場採取合適的策略。泰福不在價格上硬碰硬,產品推出時程不當出頭鳥,同時專注未被同業精準服務的市場區塊。

陳林正表示,泰福已上市的三款生物相似藥,市場規模加總約60億美元,泰福的計畫是未來新產品上市後,能拿下7%至12%的市占率,若順利達成就有一定的收入與獲利回報。

話鋒一轉,陳林正點出泰福要達成市占率目標,價格策略要彈性,所以泰福較競品價格低10至15%。泰福創辦人趙宇天的如意算盤是,以前述的降價幅度,吃下5至10%市場,在維持最大經濟利益的前提下,對手未必祭出殺價競爭,但若搶下25或30%的市場,對手鐵定跟泰福拚命!

針對與原廠之間專利訴訟的風險,陳林正說,趙宇天從泰福成立的第一天就想過這個問題,所以不搶快當出頭鳥,因為第一或第二家率先投入的業者會被原廠告很久,得花時間與資金和原廠周旋,泰福是小公司,沒那麼多資源跟原廠耗。事實上,從泰福與原廠安進針對TX01達成加拿大專利協議的狀況來看,趙宇天的策略似乎是成功的。

泰福創辦人趙宇天(右)從泰福成立的第一天,就想好怎麼規避生物相似藥市場常有的專利訴訟,以及惡性殺價競爭的風險。

 

結合產官消 韓國當借鏡

據了解,台康也盡量避開與原廠訴訟,研發策略也是不當出頭鳥。在此情況下,台康必須找到很強的銷售團隊,將產品授權對方銷售,而山德士正好具備這樣的能力;至於產品線方面,包括EG12014在內,台康後續研發中的4、5個生物相似藥產品全都是針對乳癌治療,全球乳癌治療市場1年超過200億美元,只要拿下5%至10%市占,就是一筆可觀的營收數字。

面對台灣業者積極卡位國際市場,虞成全指出,亞洲生物相似藥的開發生產以韓國政府最積極,目標擴建規模化的生產,降低成本,並吸引優秀人才加入與國際競爭,再用低價策略打進歐美市場,近年已有許多成功案例,且韓國的電子大廠也紛紛投入生物相似藥領域。韓國結合政府、企業、使用者間的資源,以強化生物相似藥產業發展,是很成功的例子,值得台灣參考。

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