食藥署首曝聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑

文|謝文哲    攝影|楊弘熙
食藥署今天公布聯亞8月15日的EUA申請會議記錄。(本刊資料照)

聯亞生技國產新冠疫苗(B-612)先前申請緊急使用授權(EUA)未過關,董事長王長怡22日曾質疑食藥署的審查標準,已整理對抗印度變異株(Delta變種病毒)及其他數據申請重審,於28日送件。不過食藥署今(28日)公布聯亞疫苗首次EUA會議紀錄,點出聯亞疫苗不僅抗體效價數據未達標,對Delta與台灣最普遍的英國變異株(Alpha)保護力也難以推論,建議三期鄰床試驗有所進展後再提出申請。

審查聯亞疫苗EUA的專家會議8月15日舉行,16日駁回聯亞EUA申請。根據食藥署公布的會議紀錄,會中共有22名專家,討論後進行投票決議,結果有17人反對、4人認為應補件再議。

多名專家認為,聯亞疫苗的中和抗體幾何平均效價,以及血清反應比率數值皆未達標,無法以免疫橋接方式連結AZ疫苗療效,故建議不予核准EUA。

專家也提到,聯亞疫苗對抗Delta與Alpha的抗體效價下降幅度雖然不大,但目前各國對相關數據仍有歧見,聯亞疫苗是否對變異株具保護力難以推論,何況其對新冠原生病毒(未突變)的保護力就已經不足。

多名專家認為,聯亞應在政府協助下完成三期臨床試驗,並鼓勵取得國際認證,若未來於印度的萬人臨床試驗有重大進展時,再提出申請評估。

更新時間|2021.08.30 04:44

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