【健康醫療網／記者黃嫊雰報導】衛福部食藥署於6月25日發布預告修正《藥事法》第六條之一「應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案，擬將1類人工流產藥、2類事後避孕藥納入管理，預告期為60天，消息一出引發各界熱議。食藥署7月1日發布新聞稿回應表示，考量近期疑似出現網路非法販售流產藥，加強管理是為掌握相關藥品從藥商至醫療、藥事機構的流向。藥師公會全聯會2日召開記者會指出，人工流產藥、事後避孕藥用藥風險不同，呼籲應納入相關法規調整考量。
人工流產藥、事後避孕藥擬納管 什麼是藥品追溯或追蹤系統？
本次預告納入管理的3類口服單方劑型藥品，為人工流產藥物Misoprostol，以及事後避孕藥Levonorgestrel、Ulipristal acetate，皆屬處方藥。食藥署表示，將上述藥物納入追溯或追蹤管理機制，是為掌握藥物自藥商至醫療、藥事機構的供應鏈流向，不影響民眾正常就醫或取得合法藥物的權益，此次修正草案預告期間為60天，期間將持續蒐集各界意見。
何謂「藥品追溯或追蹤系統」？食藥署先前曾於fb粉絲團「藥博士 正藥說」指出，其為食藥署依《藥事法》建立的管理制度，要求特定高風險或需要較高關注的藥物，從製造、輸入、批發到醫療機構的流向皆須申報，一旦發生偽藥或非法使用等事件，可迅速追查來源，保障民眾用藥安全。例如2017年國內曾發生降血脂藥偽藥事件，隨後為控管偽藥風險，這類高金額、高使用量的健保藥物陸續納入追溯追蹤管理。
藥師公會：人工流產藥、事後避孕藥風險不同 籲分級評估
藥師公會全聯會黃金舜榮譽理事長2日透過記者會表示，從藥理作用來看，人工流產藥Misoprostol風險較高，為防堵藥物非法流通，加強流向管理確實有其必要。不過，Levonorgestrel與Ulipristal acetate屬於緊急事後避孕藥，與人工流產藥在作用機轉、適應症與用藥風險上並不相同，不應混為一談；且事後避孕藥的藥效與用藥時間有關，通常越早使用效果越佳，因此建議相關調整應同步考量科學證據、藥品風險分級等因素，以免一併加強管理影響實務上的緊急避孕需求。
▲藥師公會全聯會日前透過記者會說明，人工流產藥、事後避孕藥風險不同，呼籲應個別評估。
事後避孕藥使用後注意2件事 與人工流產藥有何差異？
藥師公會全聯會副發言人王明媛藥師表示，緊急事後避孕藥的主要成分為黃體素，其作用機轉是延遲或抑制排卵，通常在未採取安全措施的性行為後使用，其安全性亦獲世界衛生組織（WHO）及美國婦產科醫學會等國際機構肯定。相比之下， Misoprostol原本用於治療十二指腸潰瘍，因具有促進子宮收縮的作用，臨床上也可作為人工流產藥物使用，不過其藥效相對較強，且可能有大量出血風險，嚴重時恐危及生命，必須在醫師監督下使用。
王明媛藥師說明，事後避孕藥屬於緊急補救措施，若長期或頻繁使用，可能干擾荷爾蒙平衡及內分泌功能，不應作為常規避孕方式。目前第一線藥師進行用藥衛教時，會提醒民眾留意2大重點：
- 觀察月經週期變化，少數人可能出現經期紊亂情形。
- 留意是否懷孕，建議服藥後經過一段時間再使用驗孕棒檢測，若確認懷孕，再由醫師評估是否需要進一步接受人工流產等相關處置。
藥界觀察也發現多數民眾對事後避孕藥有正確認知，濫用藥物的情況並不常見，針對少數濫用個案，重點應放在建立正確避孕觀念與衛教，而非一味加強藥物管理。
食藥署研議事後避孕藥「雙軌並行」 藥師提日本經驗：多自行驗孕
本次事後避孕藥納管草案，也連帶引起各界對事後避孕藥是否應轉為指示藥的熱議。針對「提升緊急事後避孕藥可近性」議題，食藥署表示，已參考國外經驗，積極辦理相關制度研議、透過說明會及專家會議蒐集各方意見，也正研議「緊急事後避孕藥」同時經過「醫師處方」與「藥師指示」等用藥管道的可行性。
對於衛福部提出「有需求者先至藥局購藥，再於限期內回診」的討論方向，藥師公會全聯會李懿軒副秘書長表示，台灣目前並無過往範例可參考，日本則曾提出類似建議，希望民眾在服藥3週後回診確認是否懷孕，不過實際回診率不高，大部分女性會選擇在家自行驗孕。黃金舜榮譽理事長則表示，限期回診可能衍生出的醫療責任歸屬、就醫成本等，也應一併納入考慮。
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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=69025
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