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2021.02.17 14:55 臺北時間

宣捷開春報喜 老人衰弱症新藥獲美FDA認證

宣捷細胞董事長宣昶有宣布,通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗審查,成為亞洲第一家執行衰弱症人體臨床試驗的細胞新藥公司。(本刊資料照)
宣捷細胞董事長宣昶有宣布,通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗審查,成為亞洲第一家執行衰弱症人體臨床試驗的細胞新藥公司。(本刊資料照)
台灣有超過4成的65歲以上老人屬於衰弱症前期,恐因一連串功能惡化,導致健康急轉直下,至今卻無有效治療藥物問世。宣捷細胞董事長宣昶有預告,自行研發同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥,證實具有治療衰弱症潛力,將與雙和醫院展開一期臨床收案。
老人衰弱症是老年人常見的症候群,臨床症狀包括食欲降低、體重減輕、肌肉耗損、骨質流失、疲倦、活動力降低、步態功能異常,嚴重者發生認知功能障礙。由一連串功能惡化,衍生惡性循環,導致老年人跌倒、依賴、失能、住院、入住安養機構,甚至死亡。
根據衛福部國民健康署報告指出,2017年台灣地區65歲以上老人衰弱症盛行率為5.4%,其中有41.5%的老人屬於衰弱症前期,潛在風險多達146萬人。老人衰弱症盛行率隨著年齡攀高,75歲以上老人的衰弱症盛行率高達20至30%。
「現階段尚無有效治療藥物,只能藉由運動及營養補充緩解症狀,這項未被滿足的醫療需求,成為全球新藥公司極力投入的研發項目。」宣昶有表示,自行研發同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05,經由動物試驗大有斬獲。
宣捷細胞的老鼠動物試驗指出,注射給藥4至5週後,增加脾臟內具有免疫調節、抗老化、抗氧化等功效,不僅提高瞬間抓握力,同時能改善老化動物記憶與空間辨識能力。宣昶有認為,從動物功效試驗證實UMC119-06-05具治療衰弱症的潛力,為無藥可醫的老人衰弱症患者帶來治療曙光。
宣昶有表示,新藥已通過美國FDA新藥臨床試驗(IND)申請審查,已向衛福部食藥署提出新藥臨床試驗申請,核准後將與雙和醫院復健醫學部展開合作,預計今年啟動臨床一期收案。
更新時間|2023.09.12 20:37 臺北時間

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