藥華藥(6446)11月又再「打破自己剛寫的紀錄」,營收衝上15.5億元,月增10.63%、年增53.02%,表現亮眼,已連續三個月刷新單月歷史新高。從這波強勢成績可看出Ropeg血癌新藥在全球市場的存在感節節攀升,包括美國在內的多國銷售動能持續向上。Ropeg目前用於治療成人真性紅血球增多症(PV),而新適應症原發性血小板增多症(ET)則像是第二顆加速渦輪,預期將使公司在2026年釋放更強勁的營運動能。
藥華藥已向美國FDA(食品藥物管理局)提交Ropeg用於ET的新增適應症申請,並於美國時間11月5日收到FDA通知,確認申請案已於10月30日收件。若FDA於收件日起60日內未提出其他意見,該申請案將於2025年12月29日正式進入實質審查。若後續審查順利通過,Ropeg最快可望於2025年上半年取得美國ET藥證,對公司的成長曲線具有關鍵推進效果。
更值得注意的是,Ropeg的筆型注射劑補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)也同步審查中。FDA已給出2026年2月14日的審查目標日;情人節當天除了玫瑰花,也有可能迎來FDA的「好情意」。Ropeg筆型注射劑採一次性預充填設計,可降低重複使用的潛在風險,對高齡患者尤其友善,也有助提升使用便利性與市場接受度,為Ropeg創造更大的成長空間。
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