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2022.02.17 05:58 臺北時間

【體外診斷大商機2】腎病變體外診斷大突破 新穎生醫奪80項專利震驚國際大廠

新穎生醫寫下台灣創新體外診斷試劑進軍國際慢性病醫療首例。
新穎生醫寫下台灣創新體外診斷試劑進軍國際慢性病醫療首例。
生物標記試劑的誕生,讓預防醫學從過去必須做侵入式檢查,改為透過體外診斷產品(IVD),包括診斷試劑、儀器或醫療耗材,透過採集人體的檢體來診斷內臟器官是否發生病變。其中,最為人所熟知的就是時下盛行的血糖機,民眾可透過抽血來測得血糖濃度,立刻得知有無高血糖症狀,醫生也可藉此判斷是否會產生嚴重副作用,如腦中風、心臟病或腎病變等。
目前糖尿病病患每年會做「糖尿病腎病變」的篩檢包含尿液的白蛋白與肌酸酐比值(UACR)、血清肌酸酐(SCr)、腎絲球過濾率(GFR),但都無法掌握腎功能可能快速惡化的關鍵時機。以UACR為例,根據最新研究顯示,有相當高比例的糖尿病患者發展到末期腎病變,甚至進入洗腎,其UACR並無升高。因此,若僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度,常常錯失早期治療的先機。
就以目前全球腎病變檢測市場來看,包括亞培(Abbott) 及西門子(Siemens)等國際級生技公司都採主流生物標記的追蹤方式,但新穎另闢蹊徑的作法,卻已在國際上展露頭角。「有研究機構已將新穎與亞培及西門子(Siemens)並列為全球腎病生物標記市場(Global Renal Biomarker Market)前20大指標性公司。」新穎生醫董事長暨總經理曾錙翎驕傲對本刊說。目前新穎也在全球申請近80項腎病相關專利,不但取得專利保護,知名度也逐漸打開。
其實,國際上也有與新穎類似的檢測技術,主要的競爭對手目前有兩家,分別是德國和澳洲的同業。「有的競爭對手以質譜儀的方式檢測,需要昂貴的設備與高度專業的操作人員,不適用於大量病患的檢測;有的同業需要檢測的生物標記高達273個,也不易商業化,競爭者的技術各有些重大缺點。」曾錙翎一一對本刊分析。
新穎生醫被列為全球腎病生物標記市場前20大指標性公司之一。
針對新穎檢測技術的特殊之處,中國醫藥大學大數據中心主任暨醫學研究部副主任郭錦輯向本刊表示,新穎目前所測的是一個非常獨特的生物標記,是某個蛋白質轉譯後的片斷,特別的地方是,這個片斷較常在糖尿病腎病變的人出現,新穎已對這個片斷的檢測,有全球專利保護。
目前,新穎的DNlite糖尿病腎病變檢測產品,已取得歐盟和馬來西亞上市許可,而台灣、新加坡正送件取證中;美國、日本則是取得學術研究及臨床試驗專用體外診斷產品(RUO)進入市場。此外,在體外診斷的產品線中,也陸續布局腎損傷、糖尿病心血管病變和消化道癌症等適應症。
曾錙翎指出,目前,糖尿病腎病變的黃金檢測正呈現空窗期,故新穎的DNlite糖尿病腎病變檢測產品,有機會成為全球醫學指引典範。新穎的近程目標,將致力讓該產品補糖尿病腎病變管理缺口,成為精準醫療黃金標準。在進入目標市場5年之後達到其5%市占率,10年之後搶占超過60%市占率。
至於新開發的腎損傷體外診斷IVD產品,曾錙翎透露今年會申請多國認證後,隨即在全球上市。中國醫藥大學與新穎生醫在急性腎損傷的新發現,也將在今年的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA大會)上報告。對此,郭錦輯表示,急性腎損傷的市場,比糖尿病腎病變應用範圍更廣。
更新時間|2023.09.12 20:41 臺北時間

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